چرا انسجام داده ها به یک مسئله کلیدی در نظارت بر اتاق های تمیز تبدیل شده است
در بخش داروسازی اروپا، نظارت بر محیط زیست اتاق تمیز دیگر تنها بر اساس اینکه آیا یک نمونه جمع آوری شده است، قضاوت نمی شود.و سایر محیط های کنترل شده، تولید کنندگان توجه بیشتری به اینکه آیا فرآیند نمونه گیری پایدار است، سوابق قابل ردیابی است و نتایج در مکان ها و چرخه های نظارت قابل مقایسه باقی می ماند.به همین دلیل است که سازگاری داده ها در نمونه گیری هوا قابل اجرا در حال تبدیل شدن به یک موضوع مرکزی در ارزیابی تجهیزات و استراتژی نظارت بر محیط زیست است..
در عمل، نتایج متناقض به ندرت از یک عامل واحد ناشی می شود. اغلب آنها به ترکیبی از مسائل مانند جریان نمونه گیری ناپایدار، شیوه های متناقض اپراتور،مدیریت اسناد ناقص، یا طرح های سر نمونه برداری که با شرایط جریان هوا در منطقه نظارت شده مطابقت ندارد.این مسائل به طور فزاینده ای در انتظارات دقیق تر نظارت و مستندات زیست محیطی ارزیابی می شوند.در نتیجه، خریداران به این موضوع اهمیت بیشتری می دهند که آیا یک نمونه گیرنده هوا می تواند از نمونه گیری مکرر و کنترل شده در شرایط معمول اتاق تمیز پشتیبانی کند.
چه چیزی بر نتایج نمونه گیری هوا در اتاق های تمیز داروسازی تاثیر می گذارد؟
برای تجهیزات فعال نظارت بر هوا، انسجام فقط در مورد سرعت جمع آوری هوا نیست. آنچه مهم است این است که آیا پارامترهای نمونه گیری، طراحی ساختاری،و منطق پردازش داده می تواند از استفاده مکرر پشتیبانی کند.
آیا جریان نمونه گیری پایدار است؟
جریان نمونه برداری یکی از مهمترین عوامل تاثیرگذار بر مقایسه نتایج است. اگر جریان هوا در مکان های مختلف، دوره های عملیاتی یا شرایط قدرت تغییر کند،مقایسه داده های نمونه گیری دشوارتر می شود.به عنوان مثال، نمونه گیرنده هوا قابل استفاده FKC-V در 100 L/min ± 5٪ مشخص شده است.این نوع پارامتر در ارتباطات فنی مفیدتر است زیرا یک محدوده عملیاتی روشن را تعریف می کند نه اینکه بر ادعاهای مبهم عملکرد تکیه کند.برای اتاق های تمیز داروسازی، کنترل جریان قابل اندازه گیری به طور نزدیک با شیوه های نظارت استاندارد مرتبط است.
آیا روش نمونه گیری از جمع آوری نماینده پشتیبانی می کند؟
نمونه گیری نماینده در محیط های کنترل شده نیز مهم است. FKC-V بر اساس اصل نمونه گیری ایزوکینتیک طراحی شده و از یک سر نمونه گیری SUS316L استفاده می کند.این طراحی به منظور حفظ سرعت هوا در ورودی نمونه گیری با شرایط جریان هوا اتاق تمیز در حالی که کمک میکروارگانیسم های هوا تاثیر سطح آگر به طور مساویبرای مصرف کنندگان داروسازی، این جزئیات طراحی فقط ویژگی های محصول نیستند؛ آنها بخشی از پایه فنی انتخاب نمونه هستند.
آیا می توان اسناد را ردیابی کرد و از آنها استفاده کرد؟
در اروپا، ارزش تجهیزات نظارت بر محیط زیست به طور فزاینده ای به میزان پشتیبانی از سوابق قابل ردیابی بستگی دارد.و گزینه های خروجی داده ها همه در بررسی کیفیت معمول اهمیت دارند.اگر یک نمونه گیرنده بتواند هوا را جمع آوری کند اما نمی تواند از یک ردیابی روشن پشتیبانی کند، کاربرد آن در نظارت طولانی مدت محیط زیست محدود است.
خریداران اروپایی باید هنگام انتخاب یک نمونه گیرنده هوای مناسب روی چه چیزی تمرکز کنند؟
از منظر صنعت، اتاق های تمیز داروسازی در اروپا باید به چهار زمینه توجه کنند: آیا نمونه گیرنده مشخصات جریان روشن و قابل تایید را ارائه می دهد،اینکه آیا از تنظیمات انعطاف پذیر حجم نمونه گیری پشتیبانی می کنداین که آیا مواد و ساختار برای استفاده در اتاق های تمیز مناسب است و آیا واحد از مستندات قابل ردیابی پشتیبانی می کند.
در این زمینه، حجم نمونه گیری تنظیم شده FKC-V1s 19999 L، سر نمونه گیری SUS316L، بازخورد جریان در زمان واقعی،و مدیریت چند سطحی کاربران با ردیاب حسابرسی بیشتر مربوط به زمانی است که به عنوان بخشی از جریان کار نظارت استاندارد و نه به عنوان نقاط فروش عمومی مورد بحث قرار می گیرد..
نتیجه گیری
برای اتاق های تمیز داروسازی اروپا، تمرکز نمونه گیری هوا از صرفاً تکمیل یک کار نظارت به ایجاد یک سیستم سازگار، قابل ردیابی و آماده برای بررسی تغییر می کند.هنگام انتخاب یک نمونه گیرنده هوا، خریداران باید جریان نمونه برداری، جمع آوری نماینده، طراحی مواد و یکپارچگی سوابق را ارزیابی کنند.
