محصولات برتر

چرا انسجام داده ها به یک مسئله کلیدی در نظارت بر اتاق های تمیز تبدیل شده است در بخش داروسازی اروپا، نظارت بر محیط زیست اتاق تمیز دیگر تنها بر اساس اینکه آیا یک نمونه جمع آوری شده است، قضاوت نمی شود.و سایر محیط های کنترل شده، تولید کنندگان توجه بیشتری به اینکه آیا فرآیند نمونه گیری پایدار است، سوابق قابل ردیابی است و نتایج در مکان ها و چرخه های نظارت قابل مقایسه باقی می ماند.به همین دلیل است که سازگاری داده ها در نمونه گیری هوا قابل اجرا در حال تبدیل شدن به یک موضوع مرکزی در ارزیابی تجهیزات و استراتژی نظارت بر محیط زیست است.. در عمل، نتایج متناقض به ندرت از یک عامل واحد ناشی می شود. اغلب آنها به ترکیبی از مسائل مانند جریان نمونه گیری ناپایدار، شیوه های متناقض اپراتور،مدیریت اسناد ناقص، یا طرح های سر نمونه برداری که با شرایط جریان هوا در منطقه نظارت شده مطابقت ندارد.این مسائل به طور فزاینده ای در انتظارات دقیق تر نظارت و مستندات زیست محیطی ارزیابی می شوند.در نتیجه، خریداران به این موضوع اهمیت بیشتری می دهند که آیا یک نمونه گیرنده هوا می تواند از نمونه گیری مکرر و کنترل شده در شرایط معمول اتاق تمیز پشتیبانی کند. چه چیزی بر نتایج نمونه گیری هوا در اتاق های تمیز داروسازی تاثیر می گذارد؟ برای تجهیزات فعال نظارت بر هوا، انسجام فقط در مورد سرعت جمع آوری هوا نیست. آنچه مهم است این است که آیا پارامترهای نمونه گیری، طراحی ساختاری،و منطق پردازش داده می تواند از استفاده مکرر پشتیبانی کند. آیا جریان نمونه گیری پایدار است؟ جریان نمونه برداری یکی از مهمترین عوامل تاثیرگذار بر مقایسه نتایج است. اگر جریان هوا در مکان های مختلف، دوره های عملیاتی یا شرایط قدرت تغییر کند،مقایسه داده های نمونه گیری دشوارتر می شود.به عنوان مثال، نمونه گیرنده هوا قابل استفاده FKC-V در 100 L/min ± 5٪ مشخص شده است.این نوع پارامتر در ارتباطات فنی مفیدتر است زیرا یک محدوده عملیاتی روشن را تعریف می کند نه اینکه بر ادعاهای مبهم عملکرد تکیه کند.برای اتاق های تمیز داروسازی، کنترل جریان قابل اندازه گیری به طور نزدیک با شیوه های نظارت استاندارد مرتبط است. آیا روش نمونه گیری از جمع آوری نماینده پشتیبانی می کند؟ نمونه گیری نماینده در محیط های کنترل شده نیز مهم است. FKC-V بر اساس اصل نمونه گیری ایزوکینتیک طراحی شده و از یک سر نمونه گیری SUS316L استفاده می کند.این طراحی به منظور حفظ سرعت هوا در ورودی نمونه گیری با شرایط جریان هوا اتاق تمیز در حالی که کمک میکروارگانیسم های هوا تاثیر سطح آگر به طور مساویبرای مصرف کنندگان داروسازی، این جزئیات طراحی فقط ویژگی های محصول نیستند؛ آنها بخشی از پایه فنی انتخاب نمونه هستند. آیا می توان اسناد را ردیابی کرد و از آنها استفاده کرد؟ در اروپا، ارزش تجهیزات نظارت بر محیط زیست به طور فزاینده ای به میزان پشتیبانی از سوابق قابل ردیابی بستگی دارد.و گزینه های خروجی داده ها همه در بررسی کیفیت معمول اهمیت دارند.اگر یک نمونه گیرنده بتواند هوا را جمع آوری کند اما نمی تواند از یک ردیابی روشن پشتیبانی کند، کاربرد آن در نظارت طولانی مدت محیط زیست محدود است. خریداران اروپایی باید هنگام انتخاب یک نمونه گیرنده هوای مناسب روی چه چیزی تمرکز کنند؟ از منظر صنعت، اتاق های تمیز داروسازی در اروپا باید به چهار زمینه توجه کنند: آیا نمونه گیرنده مشخصات جریان روشن و قابل تایید را ارائه می دهد،اینکه آیا از تنظیمات انعطاف پذیر حجم نمونه گیری پشتیبانی می کنداین که آیا مواد و ساختار برای استفاده در اتاق های تمیز مناسب است و آیا واحد از مستندات قابل ردیابی پشتیبانی می کند. در این زمینه، حجم نمونه گیری تنظیم شده FKC-V1s 19999 L، سر نمونه گیری SUS316L، بازخورد جریان در زمان واقعی،و مدیریت چند سطحی کاربران با ردیاب حسابرسی بیشتر مربوط به زمانی است که به عنوان بخشی از جریان کار نظارت استاندارد و نه به عنوان نقاط فروش عمومی مورد بحث قرار می گیرد.. نتیجه گیری برای اتاق های تمیز داروسازی اروپا، تمرکز نمونه گیری هوا از صرفاً تکمیل یک کار نظارت به ایجاد یک سیستم سازگار، قابل ردیابی و آماده برای بررسی تغییر می کند.هنگام انتخاب یک نمونه گیرنده هوا، خریداران باید جریان نمونه برداری، جمع آوری نماینده، طراحی مواد و یکپارچگی سوابق را ارزیابی کنند.

سوژو، چین 20 نوامبر 2025شرکت Suzhou Sujing Instrument Automatic Control Equipment Co., Ltd. (Suzhou Sujing) افتخار پذیرفتن یک هیئت عالی رتبه ازTESSOL، Inc.، یک ارائه دهنده پیشرو کره جنوبی از راه حل های اندازه گیری و اعتبارسنجی، در تاریخ 19 نوامبر 2025. هیئت بازدید کننده شامل مدیرعامل TESSOL، مدیر فروش و رئیس کالیبریشن و اعتبارسنجی بود.هدف از این سفر ارزیابی ظرفیت های تولیدی سوژو سوژینگ و بحث در مورد همکاری های استراتژیک بالقوه برای گسترش دسترسی به بازار در کره جنوبی بود.. زیرنویس: مدیران TESSOL و سوژو سوژینگ برای عکس گروهی در دفتر مرکزی شرکت صورت می گیرند.   نشان دادن برتری تولید در طول این بازدید، تیم TESSOL یک تور گسترده از کارگاه های تولید ما را دریافت کردند.مهمانان به محیط تولید ما توجه کردند، دقت مونتاژ و فرآیندهای کنترل کیفیت سختگیرانه این تور خطوط اصلی محصول سوژوه سوژنگ را برجسته کرد، با تمرکز خاص بر: شمارنده ذرات هوا شمارنده ذرات مایع فوتومترها شمارنده ذرات سطحی زیرنویس: نمایندگان TESSOL در حال بازرسی خط تولید و بررسی جزئیات فنی شمارنده های ذرات ما.   قدردانی و همکاری آینده بعد از بازدید از امکانات، دو طرف یک جلسه کسب و کار عمیق برگزار کردند.با توجه به اینکه عملکرد و دقت ابزار سوژو سوژینگ با الزامات سختگیرانه استانداردهای بین المللی مطابقت دارد،. با توجه به جایگاه قوی TESSOL در بخش های داروسازی، بیوتکنولوژی و نیمه هادی کره، مدیرعامل آنها اظهار کردقصد قوی برای خریدتجهیزات ما و ایجاد یک همکاری بلند مدت.هر دو طرف توافق کردند که ترکیب تخصص تایید TESSOL با ابزار پیشرفته Suzhou Sujing یک همبستگی قدرتمند برای بازار ایجاد می کند.. زیرنویس: رهبران ارشد هر دو شرکت در مورد فرصت های مشارکت استراتژیک در طول جلسه بحث می کنند.   نگاه به آینده این سفر نقطه عطف مهمی در استراتژی گسترش بین المللی سوژو سوژینگ است. ما منتظر همکاری مثمر با تسول هستیم.ارائه راه حل های تست اتاق تمیز با کیفیت بالا به طیف گسترده ای از مشتریان در کره جنوبی و فراتر از آن.

نکات مشکل ساز در آزمایش ذرات دارویی در بازارهای صادرات داروهای ژنریک هندی و جهانی، کنترل کیفیت داروهای تزریقی و بسته بندی دارویی با بررسی های نظارتی دقیق روبرو است.آزمایش های سنتی ذرات مایع اغلب بر روی ضبط دستی یا سیستم های نرم افزاری ناسازگار متکی است. وقتی با الزامات اجباری FDA 21 CFR قسمت 11 در مورد "روابط الکترونیکی و امضا" روبرو می شوید، این به راحتی باعث ایجاد خطرات حسابرسی می شود.عدم وجود ردیاب حسابرسی قابل ردیابی و طبقه بندی دقیق امتیازات کاربر تبدیل به یک نقطه درد اصلی برای بسیاری از شرکت های داروسازی در طول انتخاب تجهیزات شده است. معماری انطباق الکترونیکی LE100S برای غلبه بر این مانع انطباق، شمارنده ذرات مایع هوشمند LE100S، که توسط Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd معرفی شده است، یک راه حل جامع را ارائه می دهد.این تجهیزات دارای نرم افزار LE-Assistant ساخته شده است، که به طور کامل با قوانین FDA 21 CFR-11 از معماری زیربنایی خود مطابقت دارد. سیستم از مدیریت امتیازات کاربر چند سطحی و ردیابی لاگ عملیات پشتیبانی می کند،ارائه محصول گزارش الکترونیکی حرفه ای بدون کاغذاز طریق رابط USB، داده های محافظت شده می توانند به طور مستقیم صادر شوند و دستگاه می تواند به راحتی به سیستم های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) متصل شود.حذف سیلو داده ها و تضمین یکپارچگی داده ها. قابلیت اطمینان و دقت بالا فراتر از انطباق نرم افزار، ثبات سخت افزار سنگ بنای نتایج ثابت آزمایش است. LE100S از طریق پارامترهای فنی خود قابلیت اطمینان استثنایی را نشان می دهد: مشخصات اصلی: از طیف گسترده ای از اندازه ذرات 2-600 μm پشتیبانی می کند و دقت سیستم در حدود ± 10% حفظ می شود. کنترل نمونه گیری: مجهز به یک دستگاه نمونه گیری با سرنگ دقیق، سرعت نمونه گیری 60 میلی لیتر در دقیقه را با حفظ دقت حجم نمونه گیری ± 1.5٪ به دست می آورد.به طور موثر از انسداد خط لوله جلوگیری می کند. تکرار پذیری بالا: در شرایط >1000 ذره/میل و حجم نمونه 5 میلی لیتر، تکرار پذیری آزمایش RSD

در اعتبارپذیری اتاق تمیز و تشخیص نشت فیلتر HEPA، دقت اندازه گیری فوتومترهای اسپری به طور مستقیم مطابقت نتایج آزمایش را تعیین می کند.هنگام انجام کالیبراسیون و تعمیرات معمول، آزمایشگاه های آزمایش شخص ثالث اغلب با یک مشکل فنی اصلی مواجه می شوند: عدم ثبات جریان نمونه برداری و حرکت صفر در شرایط غلظت بسیار پایینبرای رسیدگی به این چالش صنعت، APM-18 آروسول فوتومتر کالیبراتور ارائه یک راه حل بسیار قابل اعتماد مبتنی بر کنترل پارامتری.   شکستن گلو فشرده ثبات کالیبراسیون کم غلظت کالیبراسیون خطای نشان دادن غلظت جرم از فوتومتر اسپری در غلظت بسیار پایین نیاز به یک منبع تولید اسپری فوق العاده پایدار دارد.کالیبراسیون های معمولی اغلب دچار نوسانات قابل توجهی در غلظت هستند. کالیبراسیون فوتومتر اسپری APM-18 از یک سیستم تولید گرد و غبار از نوزل های سرد Laskin استفاده می کند تا به طور پایدار ذرات مه نفتی چند مقیاس را در محدوده میکروم تولید کند ، عمدتاً 0.3μmدر مورد معیارهای ثبات هسته ای، این تجهیزات کنترل پارامترهای برجسته را نشان می دهد:     تداوم غلظت بسیار پایین: در محدوده بسیار پایین (0.01 ~ 1) μg / L، دستگاه به ثبات 4 ساعته ≤ 5٪ می رسد..     دقت غلظت استاندارد: در محدوده (1~100) μg/L ثبات 20 دقیقه ای آن به شدت در ≤3٪ کنترل می شود.. این سازگاری خروجی، پشتیبانی شده توسط پارامترهای نهایی، به طور موثر حل مسئله حرکت صفر در طول کالیبراسیون فوتومتر غلظت پایین، اطمینان از قابلیت اطمینان اولیه ابزار تأیید اتاق تمیز.   تنظیم گسترده و کالیبراسیون همزمان چند دستگاه علاوه بر حل مشکلات ثبات، آژانس های آزمایش شخص ثالث به همان اندازه بر کارایی کالیبراسیون تمرکز دارند.که در مدت کوتاهی ثبات پیدا می کند..   برای افزایش بهره وری عملیاتی آزمایشگاه، سیستم کالیبراسیون از 3 فوتومتر برای نمونه گیری همزمان پشتیبانی می کند.علاوه بر این، دستگاه از دو نوع کالیبراسیون غلظت پشتیبانی می کند: روش مقایسه و روش وزن. روش وزن می تواند با یک 1CFM (28.3L / دقیقه) دقیق جریان سنج و دستگاه نمونه گیری غشا فیلتر استفاده شود، که مطابق با استانداردهای متروولوژیکی با دقت بالا است.   طراحی سازگار با محیط زیست با رعایت صفر تخلیه در طول آزمایشات تولید اسپری با غلظت بالا، آلودگی ثانویه در آزمایشگاه همچنان یک نگرانی مداوم در مدیریت محیط زیست است.APM-18 شامل فیلتر دو مرحله ای است و دارای یک فیلتر HEPA بسته شده با مخزن مایع قابل تعویض با کارایی فیلتر ≥99 است..99%این طراحی انتشار هوای پاک با گواهینامه زیست محیطی را ارائه می دهد و رعایت دقیق تخلیه صفرو حفاظت از هر دو پرسنل آزمایشگاه و محیط پاک.

توضیحات:آیا در اتاق تمیز خود نتایج مثبت کاذب دریافت می کنید؟ یک تست صفر شمارش برای نظارت دقیق بر ذرات ضروری است. روش گام به گام و نکات عیب یابی را در اینجا بیاموزید.   در زمینه نظارت بر اتاق تمیز، دقت داده ها همه چیز است. یک شمارش اشتباه می تواند منجر به گواهینامه های ناموفق، توقف خطوط تولید یا تحقیقات پرهزینه شود. اما چگونه می دانید که آیا ذرات نشان داده شده روی صفحه نمایش شما آلاینده های واقعی هستند یا فقط "نویز الکترونیکی"؟ پاسخ در تست صفر شمارش باشد. این مرحله تأیید اساسی توسط استانداردهایی مانند ISO 21501-4 و JIS B 9921 الزامی است. این اطمینان می دهد که شمارنده ذرات معلق در هوا، ذرات را زمانی که هوا کاملاً تمیز است، نمی شمارد. در اینجا یک راهنمای حرفه ای در مورد نحوه انجام صحیح این آزمایش برای اطمینان از صحت داده های شما آورده شده است. آنچه شما نیاز دارید شمارنده ذرات معلق در هوا (دستی یا قابل حمل). یک فیلتر صفر شمارش (معمولاً 0.2 میکرومتر یا بهتر). یک لوله نمونه برداری کوتاه و تمیز (در صورت وجود). روش گام به گام 1. تنظیمات را بررسی کنید قبل از شروع، اطمینان حاصل کنید که ورودی شمارنده ذرات شما تمیز است. فیلتر صفر را بررسی کنید تا مطمئن شوید مسدود یا آسیب ندیده باشد. اگر از لوله برای اتصال فیلتر استفاده می کنید، مطمئن شوید که لوله هیچ گونه خمیدگی و ترک خوردگی ندارد.   2. فیلتر صفر را وصل کنید فیلتر صفر را مستقیماً به نازل ورودی شمارنده ذرات وصل کنید. از محکم بودن اتصال اطمینان حاصل کنید. هرگونه نشتی در نقطه اتصال، هوای محیط را وارد می کند و باعث می شود آزمایش با شکست مواجه شود.   3. سنسور را تخلیه کنید بلافاصله شروع به ثبت داده ها نکنید. هنگامی که برای اولین بار فیلتر را وصل می کنید، هنوز هوای "کثیف" در داخل سنسور و لوله به دام افتاده است. دستگاه را به مدت 1 تا 2 دقیقه (یا چند چرخه نمونه برداری انجام دهید) بدون ثبت داده اجرا کنید. این فرآیند "تخلیه" ذرات باقیمانده را از محفظه نوری خارج می کند. 4. آزمایش رسمی را اجرا کنید دستگاه خود را طوری پیکربندی کنید که یک چرخه آزمایش استاندارد را اجرا کند. مدت زمان: طبق ISO 21501-4، زمان آزمایش توصیه شده اغلب 5 دقیقه است (یا زمان کافی برای نمونه برداری از حجم مشخصی از هوا). مشاهده: در این مدت، نمایشگر را تماشا کنید. 5. نتایج را تجزیه و تحلیل کنید معیار قبولی چیست؟ در حالت ایده آل، نتیجه باید 0 شمارش باشد. با این حال، اکثر استانداردها حاشیه خطای بسیار کمی را به دلیل نویز الکترونیکی مجاز می دانند (به عنوان مثال، < 1 شمارش در هر 5 دقیقه). اگر شمارش به طور مداوم صفر باشد، سنسور نوری دستگاه شما تمیز است و قطعات الکترونیکی پایدار هستند. اگر آزمایش با شکست مواجه شد؟ (عیب یابی) اگر شمارنده شما در حالی که فیلتر صفر متصل است، ذرات را نشان می دهد، وحشت نکنید. موارد زیر را بررسی کنید: اتصال شل: این شماره 1 علت شکست است. فیلتر را محکم کنید. فیلتر کثیف: فیلترهای صفر عمر مفیدی دارند. اگر سالها استفاده شده است، ممکن است زمان تعویض آن فرا رسیده باشد. آلودگی سنسور: اگر دستگاه اخیراً در یک محیط بسیار کثیف استفاده شده است، لنز نوری ممکن است نیاز به تمیز کردن حرفه ای داشته باشد. تداخل الکترونیکی: اطمینان حاصل کنید که دستگاه در نزدیکی ماشین آلات ولتاژ بالا یا میدان های الکترومغناطیسی قوی قرار نگرفته است. انجام یک تست صفر شمارش قبل از کارهای گواهینامه مهم (مانند آزمایش نشت فیلتر HEPA یا طبقه بندی اتاق) بهترین روش برای هر متخصص تضمین کیفیت است. فقط چند دقیقه طول می کشد اما اطمینان می دهد که داده های شما واقعی و قابل اعتماد هستند.