سوژو، چین 20 نوامبر 2025شرکت Suzhou Sujing Instrument Automatic Control Equipment Co., Ltd. (Suzhou Sujing) افتخار پذیرفتن یک هیئت عالی رتبه ازTESSOL، Inc.، یک ارائه دهنده پیشرو کره جنوبی از راه حل های اندازه گیری و اعتبارسنجی، در تاریخ 19 نوامبر 2025.
هیئت بازدید کننده شامل مدیرعامل TESSOL، مدیر فروش و رئیس کالیبریشن و اعتبارسنجی بود.هدف از این سفر ارزیابی ظرفیت های تولیدی سوژو سوژینگ و بحث در مورد همکاری های استراتژیک بالقوه برای گسترش دسترسی به بازار در کره جنوبی بود..
زیرنویس: مدیران TESSOL و سوژو سوژینگ برای عکس گروهی در دفتر مرکزی شرکت صورت می گیرند.
نشان دادن برتری تولید
در طول این بازدید، تیم TESSOL یک تور گسترده از کارگاه های تولید ما را دریافت کردند.مهمانان به محیط تولید ما توجه کردند، دقت مونتاژ و فرآیندهای کنترل کیفیت سختگیرانه
این تور خطوط اصلی محصول سوژوه سوژنگ را برجسته کرد، با تمرکز خاص بر:
شمارنده ذرات هوا
شمارنده ذرات مایع
فوتومترها
شمارنده ذرات سطحی
زیرنویس: نمایندگان TESSOL در حال بازرسی خط تولید و بررسی جزئیات فنی شمارنده های ذرات ما.
قدردانی و همکاری آینده
بعد از بازدید از امکانات، دو طرف یک جلسه کسب و کار عمیق برگزار کردند.با توجه به اینکه عملکرد و دقت ابزار سوژو سوژینگ با الزامات سختگیرانه استانداردهای بین المللی مطابقت دارد،.
با توجه به جایگاه قوی TESSOL در بخش های داروسازی، بیوتکنولوژی و نیمه هادی کره، مدیرعامل آنها اظهار کردقصد قوی برای خریدتجهیزات ما و ایجاد یک همکاری بلند مدت.هر دو طرف توافق کردند که ترکیب تخصص تایید TESSOL با ابزار پیشرفته Suzhou Sujing یک همبستگی قدرتمند برای بازار ایجاد می کند..
زیرنویس: رهبران ارشد هر دو شرکت در مورد فرصت های مشارکت استراتژیک در طول جلسه بحث می کنند.
نگاه به آینده
این سفر نقطه عطف مهمی در استراتژی گسترش بین المللی سوژو سوژینگ است. ما منتظر همکاری مثمر با تسول هستیم.ارائه راه حل های تست اتاق تمیز با کیفیت بالا به طیف گسترده ای از مشتریان در کره جنوبی و فراتر از آن.
چرا کنترل باقی مانده سطح سخت تر از تمیزی محیط است
در تولید لنزهای نوری، پنجره ها، شیشه های پوشش داده شده و قطعات نوری دقیق، عبور از بررسی تمیزی محیط به طور خودکار به این معنی نیست که سطح محصول برای تحویل به اندازه کافی تمیز است. ذرات باقی مانده اغلب پس از شستشو، انتقال، تماس با اتصالات، انتظار قبل از بسته بندی، یا تماس با سطوح ابزار باقی می مانند. این باقی مانده ها ممکن است در بازرسی بصری آشکار نباشند، اما همچنان می توانند بر کنترل انتقال، رفتار پراکندگی، کیفیت اتصال و سازگاری مونتاژ پایین دست تأثیر بگذارند. برای تولیدکنندگان نوری اروپایی، مسئله کلیدی دیگر وجود یک مرحله تمیزکاری نیست، بلکه این است که آیا نتیجه قابل تأیید و ردیابی است.
چرا شمارش ذرات سطح به سمت تأیید تمیزکاری قبل و بعد از آن حرکت می کند
برخلاف نظارت بر ذرات معلق در هوا، شمارش ذرات سطح بر آنچه روی خود سطح جامد باقی می ماند تمرکز دارد. بر اساس PDF آپلود شده، Y09-110SPD با استفاده از یک پورت نمونه گیری اختصاصی برای معلق کردن مجدد ذرات متصل به سطح و سپس شمارش آنها از طریق اصل سنجش نوری لیزر کار می کند (PDF ص 1). این امر آن را برای مقایسه قبل و بعد از تمیزکاری، بررسی سطح مواد ورودی و تحقیق در مورد منبع آلودگی روی تجهیزات یا قطعات حیاتی مناسب می کند. در تولید قطعات نوری، این بدان معناست که سوال می تواند از "آیا قطعه تمیز شد؟" به "آیا تمیزکاری منجر به توزیع قابل قبول ذرات روی سطح شد؟" تغییر کند.
خریداران هنگام انتخاب سیستم برای قطعات نوری باید چه مواردی را بررسی کنند
برای کاربردهای نوری، قابلیت اندازه ذرات اولین نقطه بررسی است. Y09-110SPD شش کانال از 0.1 تا 5.0 میکرومتر را ارائه می دهد که به کاربران کمک می کند تغییرات در توزیع ذرات ریز را مشاهده کنند به جای اینکه فقط به یک آستانه تکیه کنند (PDF ص 2). راندمان نمونه گیری عامل بعدی است. نرخ جریان 28.3 لیتر در دقیقه، چرخه نمونه گیری 3 ثانیه یا 6 ثانیه، و هر دو حالت استاتیک و دینامیک، سیستم را برای ادغام در بررسی های ایستگاه کاری و روتین های تأیید تمیزکاری آسان تر می کند (PDF ص 2). عملکرد طولانی مدت و مدیریت داده ها نیز مهم هستند. PDF آپلود شده عمر منبع لیزر نیمه هادی بیش از 30,000 ساعت، زمان خود تمیزکاری کمتر از 10 دقیقه، و ذخیره سازی داده بیش از 1,000,000 رکورد را به همراه اتصال WiFi، اترنت و USB به علاوه مجوزهای کاربر چهار سطحی ذکر می کند (PDF ص 2). اینها شاخص های عملی برای استفاده مکرر در شیفت ها، ایستگاه ها و الزامات حسابرسی هستند. برای سطوح صاف بزرگ، گوشه ها یا مناطق دشوار برای تمیز کردن، در دسترس بودن پروب های سفارشی نقطه انتخاب مهم دیگری است (PDF ص 2).
این به چه معناست برای تولیدکنندگان اروپایی و تامین کنندگان آسیایی
از منظر صنعت، شمارش ذرات سطح برای جایگزینی بازرسی کامل عیوب در نظر گرفته نشده است. ارزش آن این است که نتایج تمیزکاری را به داده های قابل اندازه گیری و قابل بررسی تبدیل می کند. این به ویژه زمانی مفید است که شرکت ها نیاز به مقایسه روش های تمیزکاری، تأیید تمیزی قطعات ورودی، یا همسو کردن معیارهای تمیزی سطح بین تامین کنندگان آسیایی و مشتریان اروپایی دارند. در راهنماهای انتخاب، اسناد فرآیند، و رویه های بازرسی ورودی، شمارش ذرات سطح با پارامتر پشتیبانی شده در حال تبدیل شدن به یک پل عملی بین اجرای تمیزکاری و تأیید تمیزی است.
چرا سازگاری داده ها به یک مسئله کلیدی در نظارت اتاق تمیز تبدیل می شود؟
در بخش داروسازی اروپا، نظارت بر محیط زیست اتاق تمیز دیگر تنها بر اساس جمع آوری نمونه مورد قضاوت قرار نمی گیرد. در مناطق تولید آسپتیک، مناطق تمیز بحرانی و سایر محیطهای کنترلشده، تولیدکنندگان توجه دقیقتری به پایداری فرآیند نمونهبرداری دارند، سوابق قابل ردیابی هستند و نتایج در سراسر مکانها و چرخههای نظارت قابل مقایسه هستند. به همین دلیل است که سازگاری دادهها در نمونهبرداری هوای قابل دوام به یک موضوع اصلی در ارزیابی تجهیزات و استراتژی نظارت بر محیطزیست تبدیل شده است.
در عمل، نتایج ناسازگار به ندرت از یک عامل منفرد حاصل می شود. اغلب، آنها با ترکیبی از مسائل مانند جریان نمونهبرداری ناپایدار، عملکرد ناهماهنگ اپراتور، مدیریت ناقص رکورد، یا طرحهای هد نمونهگیری که با شرایط جریان هوای منطقه تحت نظارت مطابقت ندارند، مرتبط هستند. در بازار اروپا، این مسائل به طور فزاینده ای در چارچوب نظارت دقیق تر زیست محیطی و انتظارات مستندسازی ارزیابی می شوند. در نتیجه، خریداران وزن بیشتری به این موضوع میدهند که آیا یک نمونهبر هوای پایدار میتواند از نمونهبرداری تکرارپذیر و کنترلشده در شرایط معمول اتاق تمیز پشتیبانی کند یا خیر.
چه چیزی بر نتایج نمونه گیری هوای زنده در اتاق های تمیز دارویی تأثیر می گذارد
برای تجهیزات مانیتورینگ فعال هوا، سازگاری صرفاً به این نیست که چگونه یک واحد می تواند هوا را جمع کند. آنچه اهمیت بیشتری دارد این است که آیا پارامترهای نمونهبرداری، طراحی ساختاری و منطق مدیریت دادهها میتوانند از استفاده تکرارپذیر پشتیبانی کنند یا خیر.
آیا جریان نمونه گیری پایدار است؟
جریان نمونه گیری یکی از مهم ترین عوامل موثر بر مقایسه نتایج است. اگر جریان هوا در مکانهای مختلف، دورههای عملیاتی یا شرایط توان تغییر کند، مقایسه دادههای نمونهگیری دشوارتر میشود. نمونهبردار هوای زنده FKC-V، برای مثال، 100 لیتر در دقیقه ± 5٪ مشخص شده است. این نوع پارامتر در ارتباطات فنی مفیدتر است زیرا به جای تکیه بر ادعاهای مبهم عملکرد، محدوده عملیاتی واضحی را تعریف می کند. برای اتاقهای تمیز دارویی، کنترل جریان قابل اندازهگیری ارتباط نزدیکی با عملکرد نظارت استاندارد دارد.
آیا روش نمونه گیری از مجموعه نماینده پشتیبانی می کند؟
نمونه برداری نماینده به همان اندازه در محیط های کنترل شده مهم است. FKC-V بر اساس اصل نمونه برداری ایزوکینتیک طراحی شده است و از سر نمونه برداری شکاف SUS316L استفاده می کند. این طراحی برای حفظ سرعت هوا در ورودی نمونهبرداری با شرایط جریان هوای اتاق تمیز در راستای کمک به میکروارگانیسمهای موجود در هوا به طور یکنواختتر روی سطح آگار در نظر گرفته شده است. برای کاربران داروسازی، چنین جزئیات طراحی فقط ویژگی های محصول نیستند. آنها بخشی از مبنای فنی برای انتخاب نمونه هستند.
آیا سوابق قابل ردیابی و استفاده هستند؟
در اروپا، ارزش تجهیزات نظارت بر محیط زیست به طور فزاینده ای به میزان پشتیبانی از سوابق قابل ردیابی بستگی دارد. مدیریت اختیارات کاربر، عملکردهای ردیابی حسابرسی، چاپ در محل و گزینه های خروجی داده، همه در بررسی معمول کیفیت اهمیت دارند. اگر یک نمونهبردار بتواند هوا را جمعآوری کند اما نتواند یک مسیر ثبت واضح را پشتیبانی کند، سودمندی آن در نظارت طولانیمدت محیطی محدود است.
خریداران اروپایی هنگام انتخاب نمونهبردار هوای زنده روی چه چیزی باید تمرکز کنند؟
از منظر صنعت، اتاقهای تمیز دارویی در اروپا باید به چهار حوزه توجه ویژه داشته باشند: آیا نمونهگر مشخصات جریان واضح و قابل تأیید را ارائه میدهد، آیا از تنظیمات حجم نمونهگیری انعطافپذیر پشتیبانی میکند، آیا مواد و ساختار برای استفاده اتاق تمیز مناسب هستند، و اینکه آیا واحد از مستندات قابل ردیابی پشتیبانی میکند یا خیر.
در این زمینه، حجم نمونهگیری قابل تنظیم 1–9999 L FKC-V، هد نمونهگیری SUS316L، بازخورد جریان بیدرنگ، و مدیریت چند سطحی کاربر با ردیابی حسابرسی، زمانی که بهعنوان بخشی از گردش کار نظارت استاندارد شده به جای نقاط فروش عمومی مورد بحث قرار میگیرد، مرتبطتر است. برای وبسایتهای B2B، این رویکرد همچنین با نمایهسازی Google SEO و AI هماهنگتر است، زیرا به جای تکیه بر زبان تبلیغاتی، سناریوهای واقعی برنامه، پارامترهای فنی و نگرانیهای خریدار را منعکس میکند.
نتیجه گیری
برای اتاقهای تمیز دارویی اروپایی، تمرکز نمونهبرداری هوای قابل دوام از تکمیل ساده یک وظیفه نظارتی به ساختن سیستمی سازگار، قابل ردیابی و آماده بررسی تغییر میکند. هم در موقعیتیابی محصول و هم در استراتژی محتوا، بحث در مورد جریان نمونهگیری، جمعآوری نماینده، طراحی مواد و یکپارچگی رکورد بسیار متقاعدکنندهتر از ادعاهای کلی در مورد عملکرد پیشرفته است. برای رفتار جستجوی B2B خارج از کشور، این قاب بندی مبتنی بر پارامتر و برنامه محور نیز به احتمال زیاد ترافیک جستجوی پایدار را جذب می کند.
نکات مشکل ساز در آزمایش ذرات دارویی
در بازارهای صادرات داروهای ژنریک هندی و جهانی، کنترل کیفیت داروهای تزریقی و بسته بندی دارویی با بررسی های نظارتی دقیق روبرو است.آزمایش های سنتی ذرات مایع اغلب بر روی ضبط دستی یا سیستم های نرم افزاری ناسازگار متکی است. وقتی با الزامات اجباری FDA 21 CFR قسمت 11 در مورد "روابط الکترونیکی و امضا" روبرو می شوید، این به راحتی باعث ایجاد خطرات حسابرسی می شود.عدم وجود ردیاب حسابرسی قابل ردیابی و طبقه بندی دقیق امتیازات کاربر تبدیل به یک نقطه درد اصلی برای بسیاری از شرکت های داروسازی در طول انتخاب تجهیزات شده است.
معماری انطباق الکترونیکی LE100S
برای غلبه بر این مانع انطباق، شمارنده ذرات مایع هوشمند LE100S، که توسط Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd معرفی شده است، یک راه حل جامع را ارائه می دهد.این تجهیزات دارای نرم افزار LE-Assistant ساخته شده است، که به طور کامل با قوانین FDA 21 CFR-11 از معماری زیربنایی خود مطابقت دارد. سیستم از مدیریت امتیازات کاربر چند سطحی و ردیابی لاگ عملیات پشتیبانی می کند،ارائه محصول گزارش الکترونیکی حرفه ای بدون کاغذاز طریق رابط USB، داده های محافظت شده می توانند به طور مستقیم صادر شوند و دستگاه می تواند به راحتی به سیستم های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) متصل شود.حذف سیلو داده ها و تضمین یکپارچگی داده ها.
قابلیت اطمینان و دقت بالا
فراتر از انطباق نرم افزار، ثبات سخت افزار سنگ بنای نتایج ثابت آزمایش است. LE100S از طریق پارامترهای فنی خود قابلیت اطمینان استثنایی را نشان می دهد:
مشخصات اصلی: از طیف گسترده ای از اندازه ذرات 2-600 μm پشتیبانی می کند و دقت سیستم در حدود ± 10% حفظ می شود.
کنترل نمونه گیری: مجهز به یک دستگاه نمونه گیری با سرنگ دقیق، سرعت نمونه گیری 60 میلی لیتر در دقیقه را با حفظ دقت حجم نمونه گیری ± 1.5٪ به دست می آورد.به طور موثر از انسداد خط لوله جلوگیری می کند.
تکرار پذیری بالا: در شرایط >1000 ذره/میل و حجم نمونه 5 میلی لیتر، تکرار پذیری آزمایش RSD
در اعتبارپذیری اتاق تمیز و تشخیص نشت فیلتر HEPA، دقت اندازه گیری فوتومترهای اسپری به طور مستقیم مطابقت نتایج آزمایش را تعیین می کند.هنگام انجام کالیبراسیون و تعمیرات معمول، آزمایشگاه های آزمایش شخص ثالث اغلب با یک مشکل فنی اصلی مواجه می شوند: عدم ثبات جریان نمونه برداری و حرکت صفر در شرایط غلظت بسیار پایینبرای رسیدگی به این چالش صنعت، APM-18 آروسول فوتومتر کالیبراتور ارائه یک راه حل بسیار قابل اعتماد مبتنی بر کنترل پارامتری.
شکستن گلو فشرده ثبات کالیبراسیون کم غلظت
کالیبراسیون خطای نشان دادن غلظت جرم از فوتومتر اسپری در غلظت بسیار پایین نیاز به یک منبع تولید اسپری فوق العاده پایدار دارد.کالیبراسیون های معمولی اغلب دچار نوسانات قابل توجهی در غلظت هستند.
کالیبراسیون فوتومتر اسپری APM-18 از یک سیستم تولید گرد و غبار از نوزل های سرد Laskin استفاده می کند تا به طور پایدار ذرات مه نفتی چند مقیاس را در محدوده میکروم تولید کند ، عمدتاً 0.3μmدر مورد معیارهای ثبات هسته ای، این تجهیزات کنترل پارامترهای برجسته را نشان می دهد:
تداوم غلظت بسیار پایین: در محدوده بسیار پایین (0.01 ~ 1) μg / L، دستگاه به ثبات 4 ساعته ≤ 5٪ می رسد..
دقت غلظت استاندارد: در محدوده (1~100) μg/L ثبات 20 دقیقه ای آن به شدت در ≤3٪ کنترل می شود.. این سازگاری خروجی، پشتیبانی شده توسط پارامترهای نهایی، به طور موثر حل مسئله حرکت صفر در طول کالیبراسیون فوتومتر غلظت پایین، اطمینان از قابلیت اطمینان اولیه ابزار تأیید اتاق تمیز.
تنظیم گسترده و کالیبراسیون همزمان چند دستگاه
علاوه بر حل مشکلات ثبات، آژانس های آزمایش شخص ثالث به همان اندازه بر کارایی کالیبراسیون تمرکز دارند.که در مدت کوتاهی ثبات پیدا می کند..
برای افزایش بهره وری عملیاتی آزمایشگاه، سیستم کالیبراسیون از 3 فوتومتر برای نمونه گیری همزمان پشتیبانی می کند.علاوه بر این، دستگاه از دو نوع کالیبراسیون غلظت پشتیبانی می کند: روش مقایسه و روش وزن. روش وزن می تواند با یک 1CFM (28.3L / دقیقه) دقیق جریان سنج و دستگاه نمونه گیری غشا فیلتر استفاده شود، که مطابق با استانداردهای متروولوژیکی با دقت بالا است.
طراحی سازگار با محیط زیست با رعایت صفر تخلیه
در طول آزمایشات تولید اسپری با غلظت بالا، آلودگی ثانویه در آزمایشگاه همچنان یک نگرانی مداوم در مدیریت محیط زیست است.APM-18 شامل فیلتر دو مرحله ای است و دارای یک فیلتر HEPA بسته شده با مخزن مایع قابل تعویض با کارایی فیلتر ≥99 است..99%این طراحی انتشار هوای پاک با گواهینامه زیست محیطی را ارائه می دهد و رعایت دقیق تخلیه صفرو حفاظت از هر دو پرسنل آزمایشگاه و محیط پاک.
توضیحات:آیا در اتاق تمیز خود نتایج مثبت کاذب دریافت می کنید؟ یک تست صفر شمارش برای نظارت دقیق بر ذرات ضروری است. روش گام به گام و نکات عیب یابی را در اینجا بیاموزید.
در زمینه نظارت بر اتاق تمیز، دقت داده ها همه چیز است. یک شمارش اشتباه می تواند منجر به گواهینامه های ناموفق، توقف خطوط تولید یا تحقیقات پرهزینه شود. اما چگونه می دانید که آیا ذرات نشان داده شده روی صفحه نمایش شما آلاینده های واقعی هستند یا فقط "نویز الکترونیکی"؟
پاسخ در تست صفر شمارش باشد.
این مرحله تأیید اساسی توسط استانداردهایی مانند ISO 21501-4 و JIS B 9921 الزامی است. این اطمینان می دهد که شمارنده ذرات معلق در هوا، ذرات را زمانی که هوا کاملاً تمیز است، نمی شمارد.
در اینجا یک راهنمای حرفه ای در مورد نحوه انجام صحیح این آزمایش برای اطمینان از صحت داده های شما آورده شده است.
آنچه شما نیاز دارید
شمارنده ذرات معلق در هوا (دستی یا قابل حمل).
یک فیلتر صفر شمارش (معمولاً 0.2 میکرومتر یا بهتر).
یک لوله نمونه برداری کوتاه و تمیز (در صورت وجود).
روش گام به گام
1. تنظیمات را بررسی کنید قبل از شروع، اطمینان حاصل کنید که ورودی شمارنده ذرات شما تمیز است. فیلتر صفر را بررسی کنید تا مطمئن شوید مسدود یا آسیب ندیده باشد. اگر از لوله برای اتصال فیلتر استفاده می کنید، مطمئن شوید که لوله هیچ گونه خمیدگی و ترک خوردگی ندارد.
2. فیلتر صفر را وصل کنید فیلتر صفر را مستقیماً به نازل ورودی شمارنده ذرات وصل کنید. از محکم بودن اتصال اطمینان حاصل کنید. هرگونه نشتی در نقطه اتصال، هوای محیط را وارد می کند و باعث می شود آزمایش با شکست مواجه شود.
3. سنسور را تخلیه کنید بلافاصله شروع به ثبت داده ها نکنید. هنگامی که برای اولین بار فیلتر را وصل می کنید، هنوز هوای "کثیف" در داخل سنسور و لوله به دام افتاده است.
دستگاه را به مدت 1 تا 2 دقیقه (یا چند چرخه نمونه برداری انجام دهید) بدون ثبت داده اجرا کنید.
این فرآیند "تخلیه" ذرات باقیمانده را از محفظه نوری خارج می کند.
4. آزمایش رسمی را اجرا کنید دستگاه خود را طوری پیکربندی کنید که یک چرخه آزمایش استاندارد را اجرا کند.
مدت زمان: طبق ISO 21501-4، زمان آزمایش توصیه شده اغلب 5 دقیقه است (یا زمان کافی برای نمونه برداری از حجم مشخصی از هوا).
مشاهده: در این مدت، نمایشگر را تماشا کنید.
5. نتایج را تجزیه و تحلیل کنید معیار قبولی چیست؟
در حالت ایده آل، نتیجه باید 0 شمارش باشد.
با این حال، اکثر استانداردها حاشیه خطای بسیار کمی را به دلیل نویز الکترونیکی مجاز می دانند (به عنوان مثال، < 1 شمارش در هر 5 دقیقه).
اگر شمارش به طور مداوم صفر باشد، سنسور نوری دستگاه شما تمیز است و قطعات الکترونیکی پایدار هستند.
اگر آزمایش با شکست مواجه شد؟ (عیب یابی)
اگر شمارنده شما در حالی که فیلتر صفر متصل است، ذرات را نشان می دهد، وحشت نکنید. موارد زیر را بررسی کنید:
اتصال شل: این شماره 1 علت شکست است. فیلتر را محکم کنید.
فیلتر کثیف: فیلترهای صفر عمر مفیدی دارند. اگر سالها استفاده شده است، ممکن است زمان تعویض آن فرا رسیده باشد.
آلودگی سنسور: اگر دستگاه اخیراً در یک محیط بسیار کثیف استفاده شده است، لنز نوری ممکن است نیاز به تمیز کردن حرفه ای داشته باشد.
تداخل الکترونیکی: اطمینان حاصل کنید که دستگاه در نزدیکی ماشین آلات ولتاژ بالا یا میدان های الکترومغناطیسی قوی قرار نگرفته است.
انجام یک تست صفر شمارش قبل از کارهای گواهینامه مهم (مانند آزمایش نشت فیلتر HEPA یا طبقه بندی اتاق) بهترین روش برای هر متخصص تضمین کیفیت است. فقط چند دقیقه طول می کشد اما اطمینان می دهد که داده های شما واقعی و قابل اعتماد هستند.