Amélioration de la conformité pour une salle blanche pharmaceutique française ️ Compte rendu de livraison du compteur de particules Y09-5100X Pro

Contextes du marché: Défis de conformité dans la fabrication aseptique de l'UE

En France et sur l'ensemble du marché européen, l'annexe 1 révisée des BPF de l'UE a imposé des exigences de surveillance sans précédent sur l'environnement de production des produits pharmaceutiques stériles.Dans les salles blanches critiques de catégorie A/B, les fabricants pharmaceutiques sont tenus non seulement de mettre en œuvre une surveillance dynamique continue des particules en suspension dans l'air, mais aussi de résister à une pression d'audit extrêmement élevée en ce qui concerne l'intégrité des données.Équipement d'analyse des particules aériennes à débit élevé, haute précision,et la capacité de résister à des environnements de stérilisation physique difficiles est donc devenue une exigence essentielle pour les améliorations de la ligne de production parmi les sociétés pharmaceutiques européennes.

Scénario client et d'application

Le client desservi dans ce projet est une société biopharmaceutique de haut niveau en France.Son scénario d'application est axé sur la surveillance dynamique des particules en suspension dans l'air à l'intérieur des capots et isolateurs de débit laminaires de catégorie ASelon les exigences ISO 14644-1 et GMP de l'UE, le volume d'échantillonnage unique standard dans les zones critiques doit atteindre 1 m3.équipement existant à faible débit nécessitant des temps d'échantillonnage excessivement longs, augmentant le risque d'exposition environnementale; dans le même temps, en cas de stérilisation spatiale fréquente à haute concentration de VHP (péroxyde d'hydrogène vaporisé),le boîtier de l'équipement était très sujet à la corrosion ou à la rouille, ce qui pourrait entraîner une contamination secondaire dans la zone propre.

Notre solution

Afin de répondre aux deux exigences strictes du client français en matière d'efficacité d'échantillonnage et de résistance à la corrosion,Suzhou Sujing a fourni une solution de déploiement ciblée avec 1 unité du compteur de particules Y09-5100X Pro.

• Prélèvement rapide à débit élevé: avec un débit d'échantillonnage nominal de 100 L/min, l'appareil peut effectuer efficacement le volume d'échantillonnage standard de 1 m3 en seulement 10 minutes,une réduction significative du cycle d'inspection et du risque d'exposition dans les zones de catégorie A.

• Conception résistante de qualité industrielle: le boîtier complet et les principaux composants exposés sont tous fabriqués avec de l'acier inoxydable de qualité médicale 316L brossé entièrement fermé,éliminer fondamentalement le risque de corrosion chimique causée par la fumigation et la désinfection par VHP au niveau du matériau.

Commentaires des clients

Après que l'équipement ait été terminé sur place, l'équipe de QA (assurance de la qualité) du client français a fourni des commentaires techniques positifs.Au cours des essais de surveillance dynamique continue, ils ont confirmé que la pompe à longue durée de vie intégrée Y09-5100X Pro® démontrait une stabilité de fonctionnement extrêmement élevée, l'écart de débit de 100 L/min étant systématiquement contrôlé à < ± 5%.

Plus important encore, les auditeurs informatiques et de conformité du client ont souligné que le dispositif possède une allocation intégrée d'autorisations utilisateur à plusieurs niveaux, une piste d'audit opérationnelle, unet l'exportation sans couture USB de rapports PDF résistants aux manipulations correspondent parfaitement aux exigences de l'enregistrement électronique de la FDA 21 CFR Partie 11 et de l'Union européenneAprès plusieurs cycles consécutifs de désinfection par le VHP, lesla surface de la carrosserie en acier inoxydable 316L a toujours conservé un niveau de finition très élevé, en vérifiant sa fiabilité pour un service à long terme.

Résumé: Principaux paramètres techniques et valeur

La livraison d'une seule unité Y09-5100X Pro sur le marché français n'était pas seulement une exportation réussie d'équipement,mais aussi une démonstration forte de l'alignement entre la technologie de comptage de particules avancée de Sujing et le cadre de conformité aseptique rigoureux de l'Union européenneLes principaux paramètres techniques à l' appui de ce cas sont les suivants:

• Modèle de produit: Y09-5100X Pro Compteur de particules

• Échelle de livraison: 1 unité (pour la vérification de la conformité à un point fixe dans une zone critique de catégorie A)

• Performance de base: débit d'échantillonnage de 100 L/min (conformément à la norme d'échantillonnage rapide de 10 minutes pour 1 m3)

• Matériau physique: acier inoxydable de qualité médicale 316L (entièrement compatible avec la stérilisation par peroxyde d'hydrogène vaporisé par VHP)

• Appui à la conformité: permissions de piste d'audit et de signature électronique au niveau du système, pleinement conformes aux normes GMP de l'UE, annexe 1 et 21 CFR, partie 11