Nâng cấp sự tuân thủ cho một phòng sạch dược phẩm Pháp Đăng ký giao hàng của máy đếm hạt Y09-5100X Pro

Hậu trường thị trường: Thách thức tuân thủ trong sản xuất aseptic EU

Ở Pháp và trên toàn thị trường châu Âu, Phụ lục 1 GMP EU đã được sửa đổi đã áp dụng các yêu cầu giám sát nghiêm ngặt chưa từng có đối với môi trường sản xuất cho các dược phẩm vô trùng.Trong lớp A/B, khu vực phòng sạch quan trọng, các nhà sản xuất dược phẩm không chỉ được yêu cầu thực hiện giám sát hạt trong không khí năng động liên tục, mà còn phải chịu được áp lực kiểm toán cực kỳ cao liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu.Thiết bị phân tích hạt trong không khí với dòng chảy cao, độ chính xác cao,và khả năng chịu được môi trường khử trùng vật lý khắc nghiệt vì vậy đã trở thành một yêu cầu thiết yếu cho việc nâng cấp dây chuyền sản xuất trong số các công ty dược phẩm châu Âu.

Kịch bản khách hàng và ứng dụng

Khách hàng được phục vụ trong dự án này là một công ty dược phẩm sinh học cao cấp ở Pháp.Kịch bản ứng dụng của nó tập trung vào việc giám sát các hạt trong không khí năng động bên trong các nắp và cách ly dòng laminar lớp ATheo các yêu cầu của ISO 14644-1 và EU GMP, khối lượng lấy mẫu đơn tiêu chuẩn trong các khu vực quan trọng phải đạt 1 mét khối (1 m3).Thiết bị lưu lượng thấp hiện có đòi hỏi thời gian lấy mẫu quá dài, làm tăng nguy cơ tiếp xúc với môi trường; trong khi đó, trong quá trình khử trùng không gian với nồng độ cao VHP (Hydrogen Peroxide bị bay hơi),Bộ chứa thiết bị rất dễ bị ăn mòn hoặc rỉ sét, có thể dẫn đến nhiễm trùng thứ cấp trong khu vực sạch.

Giải pháp của chúng tôi

Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của khách hàng Pháp về hiệu quả lấy mẫu và khả năng chống ăn mòn,Suzhou Sujing đã cung cấp một giải pháp triển khai có mục tiêu với 1 đơn vị của máy đếm hạt Y09-5100X Pro.

• Lưu lượng nhanh lấy mẫu: Với tốc độ lưu lượng lấy mẫu 100 L/phút, thiết bị có thể hoàn thành hiệu quả khối lượng lấy mẫu 1 m3 tiêu chuẩn chỉ trong 10 phút.rút ngắn đáng kể chu kỳ kiểm tra và rủi ro tiếp xúc trong các khu vực hạng A.

• Thiết kế kháng công nghiệp: Bộ lắp ráp hoàn chỉnh và các thành phần quan trọng được hiển thị đều được sản xuất bằng thép không gỉ loại y tế 316L được chải hoàn toàn,loại bỏ cơ bản nguy cơ ăn mòn hóa học do khử trùng và khử trùng VHP ở cấp độ vật liệu.

Phản hồi của khách hàng

Sau khi thiết bị hoàn thành IQ / OQ tại chỗ (Qualification Installation / Operational Qualification), nhóm QA của khách hàng Pháp (Quality Assurance) đã cung cấp phản hồi kỹ thuật tích cực.Trong các thử nghiệm giám sát động liên tục, họ xác nhận rằng máy bơm tuổi thọ dài tích hợp của Y09-5100X Pro đã chứng minh sự ổn định hoạt động cực kỳ cao, với độ lệch dòng chảy 100 L/min luôn được kiểm soát trong phạm vi < ± 5%.

Quan trọng hơn, các kiểm toán viên IT và tuân thủ của khách hàng chỉ ra rằng thiết bị được xây dựng trong phân bổ quyền sử dụng nhiều cấp, theo dõi kiểm toán hoạt động,và xuất USB liền mạch của báo cáo PDF chống giả mạo hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu hồ sơ điện tử của FDA 21 CFR Phần 11 và Liên minh châu ÂuSau nhiều chu kỳ khử trùng VHP liên tiếp,bề mặt của 316L thép không gỉ cơ thể vẫn duy trì một mức độ hoàn thiện rất cao, xác minh độ tin cậy của nó cho dịch vụ lâu dài.

Tóm tắt: Các thông số kỹ thuật chính và giá trị

Việc cung cấp một đơn vị Y09-5100X Pro duy nhất cho thị trường Pháp không chỉ là xuất khẩu thiết bị thành công,nhưng cũng là một minh chứng mạnh mẽ về sự phù hợp giữa công nghệ đếm hạt tiên tiến của Sujing và khuôn khổ tuân thủ aseptic nghiêm ngặt của Liên minh châu ÂuCác thông số kỹ thuật cốt lõi hỗ trợ trường hợp này là như sau:

• Mô hình sản phẩm: Y09-5100X Pro Particle Counter

• Thang đo giao hàng: 1 đơn vị (đối với việc xác minh sự tuân thủ tại điểm cố định trong khu vực cấp độ A quan trọng)

• Hiệu suất cốt lõi: Tỷ lệ lưu lượng lấy mẫu 100 L/min (đáp ứng tiêu chuẩn lấy mẫu nhanh 10 phút, 1 m3)

• Vật liệu vật lý: thép không gỉ cấp y tế 316L (hoàn toàn tương thích với VHP khử trùng hydro peroxide bay hơi)

• Hỗ trợ tuân thủ: Hành trình kiểm toán cấp hệ thống và giấy phép chữ ký điện tử, hoàn toàn phù hợp với các tiêu chuẩn EU GMP Phụ lục 1 và 21 CFR Phần 11