ارتقاء انطباق برای یک اتاق تمیز داروسازی فرانسوی

زمینه بازار: چالش های انطباق در تولید آسپتیک در اتحادیه اروپا

در فرانسه و در سراسر بازار اروپا، ضمیمه 1 GMP تجدید نظر شده اتحادیه اروپا الزامات نظارت بی سابقه ای را بر محیط تولید داروهای استریل تحمیل کرده است.در کلاس A/B، مناطق مهم اتاق های تمیز، تولید کنندگان دارویی نه تنها باید نظارت مداوم پویا بر ذرات هوا را پیاده سازی کنند، بلکه همچنین باید با فشارهای حسابرسی بسیار بالا در مورد یکپارچگی داده ها مقابله کنند.تجهیزات تجزیه و تحلیل ذرات در هوا با جریان بالا، دقت بالاو توانایی مقاومت در برابر محیط های استریلیزاسیون فیزیکی شدید به همین دلیل به یک نیاز اساسی برای ارتقاء خط تولید در میان شرکت های داروسازی اروپایی تبدیل شده است.

سناریوی مشتری و کاربرد

مشتری خدمت شده در این پروژه یک شرکت بیوفارماسی در فرانسه است.سناریوی کاربرد آن بر روی نظارت پویا بر ذرات هوا در داخل هود های جریان لایه ای درجه A و جداکننده ها متمرکز است.بر اساس الزامات ISO 14644-1 و GMP اتحادیه اروپا، حجم نمونه گیری استاندارد در مناطق بحرانی باید به 1 متر مکعب (1 m3) برسد.تجهیزات جریان کم موجود نیاز به زمان نمونه گیری بیش از حد طولانی دارند، خطر قرار گرفتن در معرض محیط زیست را افزایش می دهد؛ در همین حال، در معرض استریل شدن فضایی مکرر با غلظت بالا VHP (پروکسید هیدروژن تبخیر شده) ،محفظه تجهیزات بسیار مستعد خوردگی یا زنگ زدن بود.، که می تواند منجر به آلودگی ثانویه در منطقه پاک شود.

راه حل ما

برای پاسخگویی به الزامات دوگانه سختگیرانه مشتری فرانسوی برای کارایی نمونه برداری و مقاومت در برابر خوردگی،سوژو سوژینگ یک راه حل هدفمند را ارائه داد که شامل یک واحد از شمارنده ذرات Y09-5100X Pro است.

• نمونه گیری سریع با جریان بالا: با یک جریان نمونه گیری نامی 100 L/min، دستگاه می تواند به طور کارآمد حجم نمونه گیری استاندارد 1 m3 را تنها در 10 دقیقه تکمیل کند.کاهش قابل توجهی از چرخه بازرسی و خطر قرار گرفتن در معرض در مناطق درجه A.

• طراحی مقاومتی صنعتی: تمام محفظه ها و اجزای اصلی در معرض قرار دارند که همه از فولاد ضد زنگ درجه پزشکی 316L کاملاً بسته شده ساخته شده اند.حذف اساسی خطر خوردگی شیمیایی ناشی از فومیگاسیون و ضد عفونی کردن VHP در سطح مواد.

بازخورد مشتریان

پس از اتمام تجهیزات در محل IQ / OQ (تأهل نصب / تأهل عملیاتی) ، تیم QA (ضمان کیفیت) مشتری فرانسوی بازخورد فنی مثبت ارائه داد.در طول آزمایش های نظارت پویا، آنها تایید کردند که پمپ عمر طولانی ساخته شده Y09-5100X Pro ٪ با ثبات عملیاتی بسیار بالا، با انحراف جریان 100 L/min به طور مداوم در < ± 5٪ کنترل شده است.

مهمتر از آن، حسابرسان فناوری اطلاعات و انطباق مشتری اشاره کردند که دستگاه دارای اختصاص مجوزهای چند سطحی کاربر، ردیاب حسابرسی عملیاتی،و صادرات بی سیم USB از گزارش های PDF مقاوم در برابر دستکاری کاملا با الزامات ثبت الکترونیکی FDA 21 CFR بخش 11 و اتحادیه اروپا مطابقت دارد، به طور کامل شکاف های انطباق در سیستم اصلی خود را ببندید.سطح بدن فولاد ضد زنگ 316L هنوز هم سطح بسیار بالایی از پایان را حفظ کرده است، اطمینان از قابلیت استفاده طولانی مدت آن.

خلاصه: پارامترهای کلیدی فنی و ارزش

تحویل یک واحد Y09-5100X Pro به بازار فرانسه نه تنها یک صادرات موفق تجهیزات بود،اما همچنین یک نشانگر قوی از تراز بین تکنولوژی شمارش ذرات پیشرفته Sujing و چارچوب تطبیق سختگیرانه اتحادیه اروپاپارامترهای فنی اصلی که در این مورد پشتیبانی می کنند، به شرح زیر هستند:

• مدل محصول: Y09-5100X Pro Particle Counter

• مقیاس تحویل: 1 واحد (برای بررسی انطباق در یک نقطه ثابت در یک منطقه حیاتی درجه A)

• عملکرد هسته ای: سرعت جریان نمونه گیری 100 L/min (با استاندارد نمونه گیری سریع 10 دقیقه ای 1 m3)

• مواد فیزیکی: فولاد ضد زنگ درجه پزشکی 316L (کاملا سازگار با استریلیزاسیون هیدروژن پروکسید بخار VHP)

• پشتیبانی از انطباق: ردیاب حسابرسی در سطح سیستم و مجوزهای امضای الکترونیکی، کاملا مطابق با استانداردهای GMP EU ضمیمه 1 و 21 CFR بخش 11