Обновление соответствия для французской фармацевтической чистой комнаты — Отчет о поставке счетчика частиц Y09-5100X Pro

Рыночный контекст: Проблемы соответствия требованиям в асептическом производстве ЕС

Во Франции и на всем европейском рынке пересмотренное Приложение 1 к GMP ЕС ввело беспрецедентно строгие требования к мониторингу производственной среды для стерильных фармацевтических препаратов. В критических чистых зонах классов A/B производители фармацевтической продукции обязаны не только внедрить непрерывный динамический мониторинг частиц в воздухе, но и выдержать чрезвычайно высокое аудиторское давление в отношении целостности данных. Поэтому оборудование для анализа частиц в воздухе с высокой скоростью потока, высокой точностью и способностью выдерживать суровые физические условия стерилизации стало необходимым требованием для модернизации производственных линий европейскими фармацевтическими компаниями.

Клиент и сценарий применения

Клиентом, обслуживаемым в рамках данного проекта, является высокотехнологичная биофармацевтическая компания во Франции. Сценарий ее применения сосредоточен на динамическом мониторинге частиц в воздухе внутри ламинарных потоков класса А и изоляторов. В соответствии с требованиями ISO 14644-1 и GMP ЕС, стандартный объем единичного отбора проб в критических зонах должен достигать 1 кубического метра (1 м³). Основные проблемы клиента заключались в следующем: существующее оборудование с низким расходом требовало чрезмерно длительного времени отбора проб, увеличивая риск воздействия на окружающую среду; тем временем, при частой стерилизации помещений высококонцентрированным паром перекиси водорода (VHP), корпус оборудования был очень подвержен коррозии или ржавчине, что могло привести к вторичному загрязнению чистой зоны.

Наше решение

Для удовлетворения двойных строгих требований французского клиента к эффективности отбора проб и коррозионной стойкости, Suzhou Sujing предоставила целенаправленное решение, включающее 1 единицу счетчика частиц Y09-5100X Pro.

• Высокоскоростной быстрый отбор проб: Благодаря номинальной скорости потока отбора проб 100 л/мин, устройство может эффективно завершить стандартный объем отбора проб в 1 м³ всего за 10 минут, значительно сокращая цикл проверки и риск воздействия в зонах класса А.

• Промышленный дизайн с повышенной стойкостью: Полный корпус и ключевые открытые компоненты изготовлены из полностью герметичной шлифованной нержавеющей стали медицинского класса 316L, что на уровне материалов полностью исключает риск химической коррозии, вызванной фумигацией и дезинфекцией VHP.

Отзывы клиентов

После завершения установки и квалификации (IQ/OQ) оборудования на месте, команда обеспечения качества (QA) французского клиента предоставила положительные технические отзывы. Во время тестов непрерывного динамического мониторинга они подтвердили, что встроенный долговечный насос Y09-5100X Pro демонстрировал чрезвычайно высокую стабильность работы, при этом отклонение расхода 100 л/мин постоянно контролировалось в пределах < ±5%.

Что еще более важно, ИТ-специалисты и аудиторы по соответствию требованиям клиента отметили, что встроенное многоуровневое распределение прав пользователей, журнал аудита операций и бесшовный экспорт в формате PDF с защитой от несанкционированного доступа через USB идеально соответствуют требованиям электронных записей FDA 21 CFR Part 11 и Европейского Союза, полностью устраняя пробелы в соответствии в их первоначальной системе. После нескольких последовательных циклов дезинфекции VHP поверхность корпуса из нержавеющей стали 316L сохраняла очень высокий уровень отделки, подтверждая ее надежность для долгосрочной эксплуатации.

Резюме: Ключевые технические параметры и ценность

Поставка одной единицы Y09-5100X Pro на французский рынок стала не только успешным экспортом оборудования, но и убедительной демонстрацией соответствия передовых технологий подсчета частиц Sujing строгим требованиям ЕС к асептическому производству. Основные технические параметры, подтверждающие этот случай, следующие:

• Модель продукта: Счетчик частиц Y09-5100X Pro

• Масштаб поставки: 1 единица (для проверки соответствия в критической зоне класса А в фиксированной точке)

• Основная производительность: Скорость отбора проб 100 л/мин (соответствует стандарту быстрого отбора проб 1 м³ за 10 минут)

• Физический материал: Нержавеющая сталь медицинского класса 316L (полностью совместима со стерилизацией паром перекиси водорода VHP)

• Поддержка соответствия: Журнал аудита на уровне системы и права электронной подписи, полностью соответствуют стандартам EU GMP Annex 1 и 21 CFR Part 11