Fransız bir ilaç temiz odası için uygunluk yükseltmesi Y09-5100X Pro Parçacık Sayıcısının Teslim Kaydı

Piyasa Konusu: AB'deki Asetik Üretimdeki Uyumluluk Zorlukları

Fransa'da ve tüm Avrupa pazarında, gözden geçirilmiş AB GMP Ek 1 steril ilaçlar için üretim ortamı için benzeri görülmemiş derecede sıkı izleme gereksinimleri getirdi.A/B sınıfında kritik temiz oda alanları, ilaç üreticilerinden sadece sürekli dinamik hava parçacıkları izlemesini uygulamakla kalmayıp, aynı zamanda veri bütünlüğü konusunda son derece yüksek denetim baskısına dayanmaları da gerekmektedir.Yüksek akış hızı ile hava içi parçacık analizi ekipmanları, yüksek doğruluk,Bu nedenle, Avrupa ilaç şirketleri arasında üretim hattı yükseltmeleri için zor fiziksel sterilizasyon ortamlarına dayanabilme yeteneği temel bir gereklilik haline geldi..

Müşteri ve Uygulama Senaryosu

Bu projede hizmet verilen müşteri, Fransa'da yüksek kaliteli bir biyofarmaceutiksel şirkettir.Uygulama senaryosu, A sınıfı laminar akış kapakları ve izolatörleri içinde dinamik hava parçacıkları izlemesine odaklanır.ISO 14644-1 ve AB GMP gereksinimlerine göre, kritik alanlarda standart tek örnekleme hacmi 1 metreküp (1 m3) 'ye ulaşmalıdır.Varolan düşük akışlı ekipmanlar için çok uzun örnekleme süreleri gereklidir.Bu arada, sık sık yüksek konsantrasyonlu VHP (Buharlaşmış Hidrojen Peroksit) uzay sterilizasyonu altında,ekipman koruması korozyona ya da paslanmaya çok yatkındıTemiz bölgede ikincil kirliliğe yol açabilir.

Çözümümüz

Fransız müşterinin örnekleme verimliliği ve korozyon direnci için ikili sıkı gereksinimlerini karşılamak için,Suzhou Sujing, Y09-5100X Pro Parçacık Sayıcısının 1 ünitesini içeren hedefli bir dağıtım çözümü sağladı.

• Yüksek akışlı hızlı örnekleme: 100 L/dakikada nominal örnekleme akış hızı ile cihaz standart 1 m3 örnekleme hacmini sadece 10 dakikada verimli bir şekilde tamamlayabilir.A sınıfı alanlarda denetim döngüsünün ve maruz kalma riskinin önemli ölçüde kısaltılması.

• Endüstriyel derecede dirençli tasarım: Tam koruma ve açığa çıkan anahtar bileşenlerin hepsi tamamen kapalı fırçalanmış 316L tıbbi dereceli paslanmaz çelikten üretilmiştir.Malzeme düzeyinde VHP fumigasyon ve dezenfeksiyonu ile oluşan kimyasal korozyon riskini temelden ortadan kaldırmak.

Müşteri Geri bildirimleri

Cihazlar yerinde IQ/OQ (Tasarım Sınıfı / Çalışma Sınıfı) tamamlandıktan sonra, Fransız müşteri'nin QA (Kalite Güvencesi) ekibi olumlu teknik geri bildirim verdi.Sürekli dinamik izleme testleri sırasında, Y09-5100X Pro'nun yerleşik uzun ömürlü pompasının, 100 L/dakikada akış sapmasının %5'in içinde sürekli kontrol edildiği son derece yüksek bir çalışma istikrarını gösterdiğini doğruladılar.

Daha da önemlisi, müşterinin BT ve uyumluluk denetçileri cihazın çok seviyeli kullanıcı izinleri, operasyonel denetim izleri,ve dokunulmaz PDF raporlarının kesintisiz USB ihracatı tam olarak FDA 21 CFR Part 11 ve Avrupa Birliği'nin elektronik kayıt gereksinimlerine uydu, orijinal sistemindeki uygunluk boşluklarını tamamen kapattılar.316L paslanmaz çelik gövdesinin yüzeyi hala çok yüksek bir bitirme seviyesindeydi., uzun süreli hizmet için güvenilirliğini doğruluyor.

Özet: Ana teknik parametreler ve değer

Tek bir Y09-5100X Pro ünitesinin Fransız pazarına teslim edilmesi sadece başarılı bir ekipman ihracatı değildi.Ancak aynı zamanda Sujing'in gelişmiş parçacık sayım teknolojisi ile Avrupa Birliği'nin sıkı aseptik uyum çerçevesi arasındaki uyumluluğun güçlü bir göstergesi.Bu davayı destekleyen temel teknik parametreler şunlardır:

• Ürün Modeli: Y09-5100X Pro Parçacık Sayıcısı

• Teslim Ölçeği: 1 birim (kritik bir A sınıfı alanında sabit nokta uyum doğrulama için)

• Çekirdek Performansı: 100 L/min örnekleme akış hızı (10 dakikalık, 1 m3 hızlı örnekleme standardına uygun)

• Fiziksel Malzeme: 316L tıbbi sınıf paslanmaz çelik (VHP buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyonu ile tamamen uyumludur)

• Uygunluk Destek: Sistem düzeyinde denetim izleri ve elektronik imza izinleri, AB GMP Ek 1 ve 21 CFR Bölüm 11 standartlarına tamamen uygun