บันทึกการส่งมอบเครื่องนับอนุภาค Y09-5100X Pro สำหรับการอัปเกรดการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับห้องคลีนรูมของบริษัทยาในฝรั่งเศส

ภูมิหลังตลาด: ความท้าทายด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการผลิตแบบปลอดเชื้อในสหภาพยุโรป

ในฝรั่งเศสและทั่วทั้งตลาดยุโรป EU GMP Annex 1 ฉบับปรับปรุงใหม่ได้กำหนดข้อกำหนดการตรวจสอบที่เข้มงวดอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาปราศจากเชื้อ ในพื้นที่คลีนรูมที่สำคัญระดับ Grade A/B ผู้ผลิตยาไม่เพียงแต่ต้องใช้การตรวจสอบอนุภาคในอากาศแบบไดนามิกอย่างต่อเนื่องเท่านั้น แต่ยังต้องทนต่อแรงกดดันจากการตรวจสอบที่เข้มงวดอย่างยิ่งเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูล อุปกรณ์วิเคราะห์อนุภาคในอากาศที่มีอัตราการไหลสูง ความแม่นยำสูง และความสามารถในการทนต่อสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อทางกายภาพที่รุนแรง จึงกลายเป็นข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการอัปเกรดสายการผลิตในหมู่บริษัทเภสัชกรรมในยุโรป

ลูกค้าและสถานการณ์การใช้งาน

ลูกค้าที่ให้บริการในโครงการนี้คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ในฝรั่งเศส สถานการณ์การใช้งานมุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบอนุภาคในอากาศแบบไดนามิกภายในตู้ควบคุมการไหลแบบลามินาร์ (laminar flow hoods) และไอโซเลเตอร์ (isolators) ระดับ Grade A ตามข้อกำหนด ISO 14644-1 และ EU GMP ปริมาณการสุ่มตัวอย่างมาตรฐานในพื้นที่สำคัญต้องสูงถึง 1 ลูกบาศก์เมตร (1 m³) จุดที่ลูกค้าประสบปัญหาหลักมีดังนี้: อุปกรณ์ที่มีอัตราการไหลต่ำที่มีอยู่ต้องใช้เวลาในการสุ่มตัวอย่างนานเกินไป เพิ่มความเสี่ยงจากการสัมผัสกับสภาพแวดล้อม ในขณะเดียวกัน ภายใต้การฆ่าเชื้อในพื้นที่ด้วย VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) ที่มีความเข้มข้นสูงบ่อยครั้ง ตัวเครื่องของอุปกรณ์มีแนวโน้มที่จะเกิดการกัดกร่อนหรือเป็นสนิม ซึ่งอาจนำไปสู่การปนเปื้อนทุติยภูมิในพื้นที่สะอาด

โซลูชันของเรา

เพื่อตอบสนองความต้องการที่เข้มงวดสองประการของลูกค้าชาวฝรั่งเศส ทั้งด้านประสิทธิภาพการสุ่มตัวอย่างและความทนทานต่อการกัดกร่อน Suzhou Sujing ได้นำเสนอโซลูชันการติดตั้งที่ตรงเป้าหมาย โดยมีเครื่องนับอนุภาค Y09-5100X Pro จำนวน 1 เครื่อง

• การสุ่มตัวอย่างอย่างรวดเร็วด้วยอัตราการไหลสูง: ด้วยอัตราการไหลของการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดไว้ที่ 100 ลิตร/นาที อุปกรณ์สามารถสุ่มตัวอย่างปริมาณมาตรฐาน 1 ลูกบาศก์เมตรให้เสร็จสิ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพภายในเวลาเพียง 10 นาที ช่วยลดรอบการตรวจสอบและความเสี่ยงจากการสัมผัสในพื้นที่ Grade A ได้อย่างมาก

• การออกแบบที่ทนทานระดับอุตสาหกรรม: ตัวเครื่องทั้งหมดและส่วนประกอบที่สัมผัสได้หลักทั้งหมดผลิตจากสแตนเลสเกรดทางการแพทย์ 316L แบบปิดสนิทและขัดเงา เพื่อขจัดความเสี่ยงจากการกัดกร่อนทางเคมีที่เกิดจากการรมควันและการฆ่าเชื้อด้วย VHP ในระดับวัสดุ

ความคิดเห็นของลูกค้า

หลังจากที่อุปกรณ์เสร็จสิ้นการติดตั้งและทดสอบการปฏิบัติงาน (IQ/OQ) ทีมประกันคุณภาพ (QA) ของลูกค้าชาวฝรั่งเศสได้ให้ข้อเสนอแนะทางเทคนิคเชิงบวก ในระหว่างการทดสอบการตรวจสอบแบบไดนามิกอย่างต่อเนื่อง พวกเขายืนยันว่าปั๊มอายุการใช้งานยาวนานในตัวของ Y09-5100X Pro แสดงให้เห็นถึงความเสถียรในการทำงานที่สูงมาก โดยมีการเบี่ยงเบนของอัตราการไหล 100 ลิตร/นาที ควบคุมได้อย่างสม่ำเสมอภายใน< ±5%.

ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น ผู้ตรวจสอบด้าน IT และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของลูกค้าได้ชี้ให้เห็นว่าการจัดสรรสิทธิ์ผู้ใช้หลายระดับในตัวเครื่อง, บันทึกการตรวจสอบการดำเนินงาน, และการส่งออกรายงาน PDF ที่ไม่สามารถแก้ไขได้ผ่าน USB ได้อย่างราบรื่นนั้น ตรงตามข้อกำหนดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA 21 CFR Part 11 และสหภาพยุโรปอย่างสมบูรณ์ ซึ่งช่วยปิดช่องว่างด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระบบเดิมของพวกเขาได้อย่างสมบูรณ์ หลังจากผ่านการฆ่าเชื้อด้วย VHP หลายรอบติดต่อกัน พื้นผิวของตัวเครื่องสแตนเลส 316L ยังคงรักษาระดับความเงางามในระดับสูงมาก ซึ่งยืนยันถึงความน่าเชื่อถือสำหรับการใช้งานในระยะยาว

สรุป: พารามิเตอร์ทางเทคนิคหลักและคุณค่า

การส่งมอบเครื่อง Y09-5100X Pro เพียงเครื่องเดียวไปยังตลาดฝรั่งเศส ไม่เพียงแต่เป็นการส่งออกอุปกรณ์ที่ประสบความสำเร็จเท่านั้น แต่ยังเป็นการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องระหว่างเทคโนโลยีการนับอนุภาคขั้นสูงของ Sujing และกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการปลอดเชื้อที่เข้มงวดของสหภาพยุโรป พารามิเตอร์ทางเทคนิคหลักที่สนับสนุนกรณีนี้มีดังนี้:

• รุ่นผลิตภัณฑ์: เครื่องนับอนุภาค Y09-5100X Pro

• ขนาดการส่งมอบ: 1 เครื่อง (สำหรับการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด ณ จุดคงที่ในพื้นที่ Grade A ที่สำคัญ)

• ประสิทธิภาพหลัก: อัตราการไหลของการสุ่มตัวอย่าง 100 ลิตร/นาที (ตรงตามมาตรฐานการสุ่มตัวอย่างอย่างรวดเร็ว 10 นาที, 1 ลูกบาศก์เมตร)

• วัสดุทางกายภาพ: สแตนเลสเกรดทางการแพทย์ 316L (เข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อด้วย VHP ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์แบบระเหย)

• การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด: บันทึกการตรวจสอบระดับระบบและสิทธิ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, เป็นไปตามมาตรฐาน EU GMP Annex 1 และ 21 CFR Part 11 อย่างสมบูรณ์