Modernizacja zgodności dla francuskiej farmaceutycznej sterylizatorni — protokół dostawy licznika cząstek Y09-5100X Pro

Temat rynku: Wyzwania w zakresie zgodności w produkcji aseptycznej w UE

We Francji i na całym rynku europejskim zmieniony załącznik 1 do unijnych zasad GMP nakłada bezprecedensowo rygorystyczne wymagania w zakresie monitorowania środowiska produkcyjnego sterylnych leków.W klasie A/B - krytyczne obszary czystych pomieszczeń, producenci farmaceutyczni muszą nie tylko wdrażać ciągłe dynamiczne monitorowanie cząstek w powietrzu, ale także wytrzymać niezwykle wysoką presję audytową w zakresie integralności danych.Urządzenia do analizy cząstek w powietrzu o wysokim natężeniu przepływu, wysokiej dokładności,i zdolność do wytrzymania trudnych środowisk fizycznej sterylizacji stała się zatem niezbędnym wymogiem dla modernizacji linii produkcyjnych wśród europejskich firm farmaceutycznych.

Scenariusz klienta i zastosowania

Klientem obsługiwanym w tym projekcie jest wysokiej klasy biofarmaceutyczna firma we Francji.Scenariusz jego zastosowania koncentruje się na dynamicznym monitorowaniu cząstek w powietrzu wewnątrz klasy A laminowych przepływowych kaptur i izolatorówZgodnie z wymogami ISO 14644-1 i GMP UE standardowa wielkość pojedynczych próbek w obszarach krytycznych musi osiągnąć 1 metr sześcienny (1 m3).istniejące urządzenia o niskim przepływie wymagające nadmiernie długiego czasu pobierania próbek, zwiększające ryzyko narażenia na działanie środowiska; w międzyczasie, w przypadku częstej sterylizacji przestrzennej z wysokim stężeniem VHP (Waporowany Nadtlenek Wodoru),obudowa sprzętu była bardzo podatna na korozję lub rdzinę, co może prowadzić do wtórnego zanieczyszczenia w czystym obszarze.

Nasze rozwiązanie

Aby sprostać podwójnym rygorystycznym wymaganiom francuskiego klienta w zakresie wydajności pobierania próbek i odporności na korozję,Suzhou Sujing dostarczył ukierunkowane rozwiązanie wdrażania zawierające 1 jednostkę licznika cząstek stałych Y09-5100X Pro.

• szybkie pobieranie próbek z dużym przepływem: przy nominalnym przepływie próbek 100 l/min urządzenie może skutecznie wypełnić standardową objętość pobierania próbek 1 m3 w ciągu zaledwie 10 minut,znaczące skrócenie cyklu inspekcji i ryzyka narażenia w obszarach klasy A.

• Wzornictwo o odporności przemysłowej: cała obudowa i kluczowe elementy ekspozycyjne są wykonane z całkowicie zamkniętej szczotkowanej stali nierdzewnej medycznej 316L,zasadnicze wyeliminowanie ryzyka korozji chemicznej spowodowanej fumigacją i dezynfekcją VHP na poziomie materiału.

Odpowiedzi klientów

Po zakończeniu urządzenia na miejscu IQ/OQ (kwalifikacja instalacyjna/kwalifikacja operacyjna) francuski zespół QA (zapewnienie jakości) klienta dostarczył pozytywną opinię techniczną.Podczas badań ciągłego monitorowania dynamicznego, potwierdziły, że wbudowana pompa długotrwałego użytku Y09-5100X Pro® wykazała niezwykle wysoką stabilność eksploatacyjną, przy czym odchylenie przepływu 100 l/min było konsekwentnie kontrolowane w zakresie < ±5%.

Co ważniejsze, audytorzy ds. informatycznych i zgodności z wymogami klienta wskazali, że urządzenie posiada wbudowaną wieloetapową alokację uprawnień użytkownika, ścieżkę audytu operacyjnego,i bezproblemowy eksport do USB nieprzepuszczalnych raportów PDF doskonale odpowiadał wymaganiom dokumentacji elektronicznej FDA 21 CFR część 11 i Unii EuropejskiejPo kilku kolejnych cyklach dezynfekcji VHPpowierzchnia korpusu ze stali nierdzewnej 316L nadal utrzymywała bardzo wysoki poziom wykończenia, weryfikując jej niezawodność w zakresie długotrwałej eksploatacji.

Podsumowanie: Kluczowe parametry techniczne i wartość

Dostawa jednej jednostki Y09-5100X Pro na rynek francuski była nie tylko sukcesem eksportu sprzętu,ale także wyraźnym dowodem zgodności zaawansowanej technologii liczenia cząstek Sujing z rygorystycznym systemem zgodności aseptycznej Unii EuropejskiejPodstawowe parametry techniczne na podstawie tego przypadku są następujące:

• Model produktu: Y09-5100X Pro Particle Counter

• Skala dostaw: 1 jednostka (do weryfikacji zgodności w punkcie stałym w krytycznym obszarze klasy A)

• Wydajność podstawowa: przepływ próbki 100 l/min (zgodny ze standardem 10-minutowego szybkiego pobierania próbek na 1 m3)

• Materiał fizyczny: stal nierdzewna klasy medycznej 316L (w pełni kompatybilna ze sterylizacją wodoropropanową parowaną VHP)

• Wsparcie w zakresie zgodności: zezwolenia na ścieżkę audytu na poziomie systemu i podpis elektroniczny, w pełni zgodne z normami GMP UE załącznika 1 i 21 CFR część 11