Обновление соответствия для французской фармацевтической чистой комнаты — запись о поставке счетчика частиц Y09-5100X Pro

Πλαίσιο της αγοράς: Προκλήσεις συμμόρφωσης στην ασηπτική κατασκευή της ΕΕ

Στη Γαλλία και σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή αγορά, το αναθεωρημένο παράρτημα 1 της ΕΕ GMP έχει επιβάλει πρωτοφανώς αυστηρές απαιτήσεις παρακολούθησης του περιβάλλοντος παραγωγής για αποστειρωμένα φάρμακα.Σε κατηγορίες Α/Β, κρίσιμες περιοχές καθαρών δωματίων, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές απαιτούνται όχι μόνο να εφαρμόζουν συνεχή δυναμική παρακολούθηση των σωματιδίων στον αέρα, αλλά και να αντέχουν σε εξαιρετικά υψηλές πιέσεις ελέγχου όσον αφορά την ακεραιότητα των δεδομένων.Εξοπλισμός ανάλυσης σωματιδίων στον αέρα με υψηλή ροή, υψηλή ακρίβεια,και η ικανότητα αντοχής σε σκληρά φυσικά περιβάλλοντα αποστείρωσης έχει, συνεπώς, γίνει μια ουσιαστική απαίτηση για αναβαθμίσεις της παραγωγής μεταξύ των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών εταιρειών.

Σενάριο πελάτη και εφαρμογής

Ο πελάτης που εξυπηρετείται σε αυτό το έργο είναι μια υψηλής τεχνολογίας βιοφαρμακευτική εταιρεία στη Γαλλία.Το σενάριο εφαρμογής του επικεντρώνεται στη δυναμική παρακολούθηση των αέριων σωματιδίων στο εσωτερικό των καπών και των απομονωτών κυματισμού laminar βαθμού ΑΣύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 14644-1 και των GMP της ΕΕ, ο τυπικός όγκος δειγματοληψίας σε κρίσιμες περιοχές πρέπει να φτάνει το 1 κυβικό μέτρο (1 m3).υφιστάμενος εξοπλισμός χαμηλής ροής απαιτείται υπερβολικά μεγάλος χρόνος δειγματοληψίας, αυξάνοντας τον κίνδυνο έκθεσης στο περιβάλλον, εν τω μεταξύ, υπό συχνή αποστείρωση χώρου με υψηλή συγκέντρωση VHP (Ατμισμένο Περοξείδιο του Υδρογόνου),το περίβλημα του εξοπλισμού ήταν εξαιρετικά επιρρεπές στη διάβρωση ή τη σκουριά, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε δευτερεύουσα μόλυνση στην καθαρή περιοχή.

Η Λύση μας

Για την κάλυψη των διπλών αυστηρών απαιτήσεων του γαλλικού πελάτη για την αποτελεσματικότητα δειγματοληψίας και την αντοχή στη διάβρωση,Η Suzhou Sujing παρείχε μια στοχευμένη λύση ανάπτυξης με 1 μονάδα του υπολογιστή σωματιδίων Y09-5100X Pro.

• Ταχεία δειγματοληψία υψηλής ροής: με ονομαστική ροή δειγματοληψίας 100 L/min, η συσκευή μπορεί να ολοκληρώσει αποτελεσματικά τον τυπικό όγκο δειγματοληψίας 1 m3 σε μόλις 10 λεπτά,μείωση σημαντικά του κύκλου επιθεωρήσεων και του κινδύνου έκθεσης σε περιοχές κατηγορίας Α.

• Σχεδιασμός αντοχής βιομηχανικής ποιότητας: Το πλήρες περίβλημα και τα βασικά εκτεθειμένα εξαρτήματα κατασκευάζονται από πλήρως κλειστό, βουρτσισμένο ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής ποιότητας 316L,εξάλειψη ουσιαστικά του κινδύνου χημικής διάβρωσης που προκαλείται από την απολύμανση και την απολύμανση από VHP σε επίπεδο υλικού.

Απαντήσεις πελατών

Μετά την ολοκλήρωση του εξοπλισμού στην εγκατάσταση IQ/OQ (Qualification d'installation/Qualification opérationnelle), η ομάδα QA (Quality Assurance) του γαλλικού πελάτη έδωσε θετική τεχνική ανατροφοδότηση.Κατά τις δοκιμές συνεχούς δυναμικής παρακολούθησης, επιβεβαίωσαν ότι η ενσωματωμένη αντλία μεγάλης διάρκειας ζωής Y09-5100X Pro® απέδειξε εξαιρετικά υψηλή λειτουργική σταθερότητα, με την απόκλιση ροής των 100 L/min να ελέγχεται σταθερά εντός < ± 5%.

Πιο σημαντικά, οι ελεγκτές πληροφορικής και συμμόρφωσης του πελάτη τόνισαν ότι η ενσωματωμένη στο σύστημα πολυεπίπεδη κατανομή αδειών χρήστη, λειτουργικό ίχνος ελέγχου,και η απρόσκοπτη εξαγωγή από το USB ανθεκτικών σε παραβίαση αναφορών PDF ταιριάζει απόλυτα με τις απαιτήσεις ηλεκτρονικών αρχείων του FDA 21 CFR Μέρος 11 και της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςΜετά από πολλαπλούς διαδοχικούς κύκλους απολύμανσης VHP, ηη επιφάνεια του σώματος από ανοξείδωτο χάλυβα 316L διατηρούσε ακόμα ένα πολύ υψηλό επίπεδο τελικής επεξεργασίας, επαληθεύοντας την αξιοπιστία του για μακροχρόνια λειτουργία.

Σύνοψη: Βασικές τεχνικές παραμέτρους και αξία

Η παράδοση μιας μονάδας Y09-5100X Pro στη γαλλική αγορά δεν ήταν μόνο μια επιτυχημένη εξαγωγή εξοπλισμού,αλλά και μια ισχυρή επίδειξη της ευθυγράμμισης μεταξύ της προηγμένης τεχνολογίας καταμέτρησης σωματιδίων της Sujing και του αυστηρού πλαισίου συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςΟι βασικές τεχνικές παραμέτρους που υποστηρίζουν την υπόθεση είναι οι εξής:

• Πρότυπο προϊόντος: Y09-5100X Pro Counter Particles

• Κλίμακα παράδοσης: 1 μονάδα (για επαλήθευση συμμόρφωσης σε σταθερό σημείο σε κρίσιμη περιοχή κατηγορίας Α)

• Δυναμικότητα πυρήνα: ρυθμός ροής δειγματοληψίας 100 L/min (παρακολουθώντας το πρότυπο ταχείας δειγματοληψίας 10 λεπτών, 1 m3)

• Υλικό: 316L από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής ποιότητας (πλήρως συμβατό με την αποστείρωση με ατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου VHP)

• Υποστήριξη συμμόρφωσης: Αδειές ελέγχου σε επίπεδο συστήματος και ηλεκτρονικής υπογραφής, πλήρως συμμορφούμενες με τα πρότυπα GMP της ΕΕ παράρτημα 1 και 21 CFR μέρος 11