Melhoria da conformidade para uma sala limpa farmacêutica francesa Registo de entrega do contador de partículas Y09-5100X Pro

Antecedentes do mercado: desafios de conformidade na fabricação asséptica na UE

Na França e em todo o mercado europeu, o anexo 1 revisto das BPF da UE impôs requisitos de monitorização sem precedentes no ambiente de produção dos medicamentos estéreis.Áreas críticas de salas limpas do grau A/B, os fabricantes farmacêuticos são obrigados não só a implementar um monitorização dinâmica contínua das partículas no ar, mas também a suportar uma pressão de auditoria extremamente elevada em matéria de integridade dos dados.Equipamento de análise de partículas no ar com alta taxa de fluxo, alta precisão,e a capacidade de resistir a ambientes físicos de esterilização severos tornou-se, portanto, um requisito essencial para a modernização da linha de produção entre as empresas farmacêuticas europeias.

Scenário do cliente e da aplicação

O cliente atendido neste projecto é uma empresa biofarmacêutica de alta qualidade na França.O seu cenário de aplicação centra-se no monitorização dinâmica de partículas transportadas pelo ar dentro de capôs e isoladores de fluxo laminar de grau ADe acordo com os requisitos ISO 14644-1 e GMP da UE, o volume padrão de amostragem única em áreas críticas deve atingir 1 metro cúbico (1 m3).Equipamento existente de baixo fluxo requer tempos de amostragem excessivamente longos, aumentando o risco de exposição ambiental; enquanto isso, sob esterilização espacial frequente de alta concentração de VHP (peróxido de hidrogénio vaporizado),A caixa do equipamento era muito propensa à corrosão ou à ferrugem, o que pode conduzir a uma contaminação secundária na área limpa.

A nossa solução

A fim de responder aos requisitos rigorosos do cliente francês em matéria de eficiência da amostragem e resistência à corrosão,Suzhou Sujing forneceu uma solução de implantação direcionada com 1 unidade do contador de partículas Y09-5100X Pro.

• Amostragem rápida de alto fluxo: com um caudal nominal de amostragem de 100 L/min, o dispositivo pode efetivamente completar o volume de amostragem padrão de 1 m3 em apenas 10 minutos,A redução significativa do ciclo de inspecção e do risco de exposição em zonas de categoria A.

• Projeto de resistência industrial: a caixa completa e os principais componentes expostos são todos fabricados com aço inoxidável de grau médico 316L escovado totalmente fechado,Eliminação fundamental do risco de corrosão química causada pela fumigação e desinfecção por VHP a nível do material.

Feedback dos clientes

Após a conclusão do equipamento no local IQ/OQ (Qualificação de Instalação/Qualificação Operacional), a equipa QA (Garantia da Qualidade) do cliente francês forneceu um feedback técnico positivo.Durante os ensaios de monitorização dinâmica contínua, confirmaram que a bomba de longa duração incorporada do Y09-5100X Pro ¢ demonstrava uma estabilidade operacional extremamente elevada, com o desvio de caudal de 100 L/min constantemente controlado dentro de < ± 5%.

Mais importante ainda, os auditores de TI e de conformidade do cliente salientaram que o dispositivo tem uma atribuição de permissões de utilizador em vários níveis, uma trilha de auditoria operacional,e exportação USB contínuo de relatórios PDF resistentes a adulteração perfeitamente correspondem aos requisitos de registro eletrônico da FDA 21 CFR Parte 11 e da União EuropeiaApós vários ciclos consecutivos de desinfecção por VHP, a empresa foi autorizada a proceder a um novo processo de desinfecção, a fim de eliminar completamente as lacunas de conformidade no sistema original.A superfície do corpo de aço inoxidável 316L manteve ainda um nível muito elevado de acabamento, verificando a sua fiabilidade para o serviço a longo prazo.

Resumo: Parâmetros técnicos essenciais e valor

A entrega de uma única unidade Y09-5100X Pro ao mercado francês não foi apenas uma exportação de equipamento bem sucedida,Mas também uma forte demonstração do alinhamento entre a tecnologia avançada de contagem de partículas da Sujing e o estrito quadro de conformidade aséptica da União EuropeiaOs principais parâmetros técnicos que suportam este caso são os seguintes:

• Modelo de produto: Contador de partículas Y09-5100X Pro

• Escala de entrega: 1 unidade (para verificação da conformidade em ponto fixo numa área crítica de grau A)

• Desempenho do núcleo: caudal de amostragem de 100 L/min (atendendo ao padrão de amostragem rápida de 10 minutos, 1 m3)

• Material físico: aço inoxidável 316L de qualidade médica (totalmente compatível com a esterilização por peróxido de hidrogénio vaporizado VHP)

• Apoio à conformidade: Permissões de rastreamento de auditoria e assinatura eletrónica a nível do sistema, totalmente conformes com as normas GMP da UE anexo 1 e 21 CFR parte 11