프랑스 의약품 청정실의 준수 업그레이드 Y09-5100X 프로 입자 카운터의 배달 기록

시장 배경: EU 무균 제조의 규정 준수 과제

프랑스를 비롯한 유럽 시장에서 개정된 EU GMP Annex 1은 멸균 의약품의 생산 환경에 대해 전례 없이 엄격한 모니터링 요구 사항을 부과했습니다. Grade A/B 중요 청정 구역에서 제약 제조업체는 지속적인 동적 공기 중 입자 모니터링을 구현해야 할 뿐만 아니라 데이터 무결성에 대한 매우 높은 감사 압력을 견뎌야 합니다. 따라서 높은 유량, 높은 정확도 및 열악한 물리적 멸균 환경을 견딜 수 있는 공기 중 입자 분석 장비는 유럽 제약 회사의 생산 라인 업그레이드에 필수적인 요구 사항이 되었습니다.

고객 및 애플리케이션 시나리오

이 프로젝트에서 서비스를 제공받는 고객은 프랑스의 고급 바이오 제약 회사입니다. 이 고객의 애플리케이션 시나리오는 Grade A 라미나 플로우 후드 및 아이솔레이터 내부의 동적 공기 중 입자 모니터링에 중점을 둡니다. ISO 14644-1 및 EU GMP 요구 사항에 따라 중요 구역의 표준 단일 샘플링 부피는 1세제곱미터(1 m³)에 도달해야 합니다. 고객의 주요 문제점은 다음과 같습니다. 기존의 저유량 장비는 샘플링 시간이 너무 오래 걸려 환경 노출 위험이 증가했습니다. 한편, 빈번한 고농도 VHP(증기 과산화수소) 공간 멸균 하에서 장비 하우징은 부식 또는 녹슬기 쉬워 청정 구역에 2차 오염을 유발할 수 있었습니다.

당사의 솔루션

프랑스 고객의 샘플링 효율성과 내식성에 대한 이중 엄격한 요구 사항을 해결하기 위해 Suzhou Sujing은 Y09-5100X Pro 입자 계수기 1대를 특징으로 하는 맞춤형 배포 솔루션을 제공했습니다.

• 고유량 신속 샘플링: 정격 샘플링 유량이 100L/min인 이 장치는 표준 1m³ 샘플링 부피를 단 10분 만에 효율적으로 완료하여 Grade A 구역의 검사 주기 및 노출 위험을 크게 단축합니다.

• 산업 등급 내성 설계: 전체 하우징 및 주요 노출 부품은 완전히 밀폐된 브러시드 316L 의료 등급 스테인리스 스틸로 제작되어 재료 수준에서 VHP 훈증 및 소독으로 인한 화학적 부식 위험을 근본적으로 제거합니다.

고객 피드백

장비가 현장 IQ/OQ(설치 적격성/운영 적격성)를 완료한 후 프랑스 고객의 QA(품질 보증) 팀은 긍정적인 기술 피드백을 제공했습니다. 지속적인 동적 모니터링 테스트 중에 Y09-5100X Pro의 내장형 장수명 펌프가 매우 높은 작동 안정성을 보여주었으며, 100L/min 유량 편차가 지속적으로 < ±5%로 제어됨을 확인했습니다.

더 중요한 것은 고객의 IT 및 규정 준수 감사관들이 이 장치의 내장형 다단계 사용자 권한 할당, 운영 감사 추적, 변조 방지 PDF 보고서의 원활한 USB 내보내기가 FDA 21 CFR Part 11 및 유럽 연합의 전자 기록 요구 사항과 완벽하게 일치하여 원래 시스템의 규정 준수 격차를 완전히 해소했다고 지적했습니다. 여러 번의 연속적인 VHP 소독 주기 후에도 316L 스테인리스 스틸 본체의 표면은 여전히 매우 높은 수준의 마감을 유지하여 장기 서비스에 대한 신뢰성을 검증했습니다.

요약: 주요 기술 매개변수 및 가치

프랑스 시장에 Y09-5100X Pro 단일 장치를 납품한 것은 성공적인 장비 수출일 뿐만 아니라 Sujing의 고급 입자 계수 기술과 유럽 연합의 엄격한 무균 규정 준수 프레임워크 간의 일치성을 강력하게 보여주는 것이었습니다. 이 사례를 뒷받침하는 핵심 기술 매개변수는 다음과 같습니다.

• 제품 모델: Y09-5100X Pro 입자 계수기

• 납품 규모: 1대(중요 Grade A 구역의 고정점 규정 준수 검증용)

• 핵심 성능: 100L/min 샘플링 유량(10분, 1m³ 신속 샘플링 표준 충족)

• 물리적 재질: 316L 의료 등급 스테인리스 스틸(VHP 증기 과산화수소 소독과 완벽하게 호환)

• 규정 준수 지원: 시스템 수준 감사 추적 및 전자 서명 권한, EU GMP Annex 1 및 21 CFR Part 11 표준과 완벽하게 호환