0.3μm Высокочувствительный счетчик частиц воздуха с соответствием ISO 21501-4 и отслеживаемой калибровкой NIST для мониторинга чистых помещений

Высокочувствительный счетчик частиц воздуха 0,3 мкм Y09-03S

Y09-03S Высокочувствительный счетчик частиц воздуха 0,3 мкм для точной классификации чистых помещений

Высокочувствительный счетчик частиц в воздухе Y09-03S размером 0,3 мкм представляет собой вершину технологии обнаружения субмикронных частиц для требовательных задач классификации и мониторинга чистых помещений. Разработанный на основе прецизионного лазерного диодного датчика с длительным сроком службы и оптимизированной оптической эффективностью сбора данных, Y09-03S обеспечивает надежное обнаружение частиц размером 0,3 микрометра с эффективностью подсчета 50 процентов в полном соответствии со стандартами калибровки ISO 21501-4. Этот уровень чувствительности важен для класса 5 по ISO (класс 100) и более высоких классификаций чистоты, где количество частиц размером 0,3 мкм и 0,5 мкм является основным фактором, определяющим состояние рабочих характеристик чистых помещений. Прибор предоставляет точные данные измерений, на которые менеджеры чистых помещений и специалисты по обеспечению качества могут положиться при принятии решений о сертификации, документации о соответствии нормативным требованиям и программах управления качеством окружающей среды, основанных на тенденциях.

Помимо базового подсчета частиц, Y09-03S включает в себя сложные возможности анализа, которые преобразуют необработанные данные подсчета в полезную информацию для чистых помещений. Встроенный механизм классификации автоматически оценивает результаты измерений на соответствие выбранным пользователем стандартам, включая ISO 14644-1:2015 для всех классов чистоты, Приложение 1 EU GMP для классов от A до D и FS 209E для исторической справки. Полный статистический анализ, включая расчет верхнего доверительного предела (UCL) с уровнем достоверности 95 процентов, определение средней концентрации частиц и определение классификации «прошел/не прошел», выполняется автоматически и представляется в понятных, готовых для аудитора форматах отчетов. Прибор хранит полные протоколы отбора проб в виде настраиваемых рецептов, что позволяет одним касанием выполнять стандартизированные процедуры мониторинга несколькими операторами и сменами.

• Минимальная чувствительность обнаружения 0,3 мкм:Прецизионный лазерный диодный датчик обеспечивает надежное обнаружение частиц размером 0,3 микрометра, соответствующий требованиям калибровки ISO 21501-4 в отношении эффективности подсчета, разрешения размера и частоты ложного счета. Этот порог обнаружения позволяет точно классифицировать чистые помещения класса 5 (класс 100) по ISO и обеспечивает запас чувствительности, необходимый для мониторинга контролируемых сред, где раннее обнаружение тенденций загрязнения имеет решающее значение.
• Прослеживаемая калибровка NIST:Каждый прибор Y09-03S индивидуально калибруется по стандартам размера частиц, отслеживаемым NIST, с использованием сфер из монодисперсного полистирольного латекса (PSL) во всем диапазоне измерений. Сертификат калибровки документирует эффективность подсчета, разрешение размеров и точность скорости потока с полным анализом неопределенности измерений, обеспечивая документацию, необходимую для проверок фармацевтических регулирующих органов и лабораторных операций, аккредитованных по стандарту ISO 17025.
• Расширенная обработка сигналов:Встроенный цифровой сигнальный процессор непрерывно анализирует распределение амплитуды импульсов детектора в режиме реального времени, отличая истинные события частиц от электронного шума с исключительной точностью. Запатентованные алгоритмы импульсного анализа обеспечивают постоянное различение размеров даже при высоких концентрациях частиц, а автоматическая коррекция базовой линии компенсирует дрейф детектора во время длительных сеансов непрерывного мониторинга.
• Комплексная система классификации чистых помещений:Механизм классификации, предварительно загруженный полными алгоритмами для стандартов ISO 14644-1:2015, EU GMP Приложение 1, FS 209E и Китая GB/T 25915, автоматически выполняет все необходимые статистические расчеты, включая определение 95-процентного UCL, и генерирует форматированные классификационные отчеты, которые можно напрямую отправлять как часть пакетов сертификационной документации предприятия.
• Память рецептов большой емкости:Прибор хранит до 200 определяемых пользователем рецептов отбора проб, каждый из которых определяет полные параметры измерения, включая объем пробы, время выборки, количество циклов, задержку между выборками, метки местоположения, пороговые значения сигнализации для каждого канала и целевой стандарт классификации. Этот подход, основанный на рецептах, стандартизирует процедуры мониторинга на всех предприятиях и обеспечивает постоянное качество данных в рамках долгосрочных программ мониторинга.

Высокочувствительный счетчик частиц в воздухе Y09-03S размером 0,3 мкм специально разработан для применений, требующих высочайшего уровня чувствительности обнаружения субмикронных частиц. В условиях фармацевтической асептической обработки он предоставляет данные о количестве частиц размером 0,3 мкм и 0,5 мкм, необходимые для демонстрации соответствия требованиям к зонам класса A и класса B Приложения 1 ЕС к GMP как во время мониторинга в состоянии покоя, так и в рабочем состоянии. Прибор поддерживает комплексный мониторинг окружающей среды, включая регулярный мониторинг жизнеспособных и нежизнеспособных частиц, оценку окружающей среды при моделировании процесса и проверку производительности систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в критических зонах фармацевтического производства.

На предприятиях по производству полупроводниковых пластин Y09-03S обеспечивает точный мониторинг чистых помещений классов ISO 1–3, где количество частиц размером 0,3 мкм является основным показателем контроля загрязнения в областях современной фотолитографии и EUV-литографии. Производители медицинского оборудования используют этот прибор для мониторинга чистых помещений класса ISO 5–8 при сборке имплантируемых устройств, стерильной барьерной упаковке и проверке конечной стерилизации. Лаборатории биотехнологий используют Y09-03S для сертификации шкафов биобезопасности, мониторинга окружающей среды в лабораториях клеточных культур и квалификации производств генной терапии. Прибор также поддерживает производство оптических компонентов, сертификацию чистых помещений в аэрокосмической отрасли и прецизионные сборки подшипников по всему миру.

Каждый счетчик частиц воздуха Sujing тщательно упаковывается в прочную экспортную коробку со вставками из пенопласта высокой плотности, обеспечивающими максимальную защиту во время международной доставки. Стандартная упаковка включает в себя основной блок прибора, изокинетический пробоотборник, адаптер питания с зарядным кабелем, фильтр нулевого счета, рулон бумаги для термопринтера, USB-кабель связи, установочный носитель программного обеспечения для ПК, сертификат калибровки, подробное руководство пользователя и защитный чехол для переноски. Все поставки проходят тщательную проверку перед отправкой, включая функциональное тестирование по всем шести каналам частиц, проверку нулевого количества, проверку калибровки расхода и тестирование интерфейса связи.

Sujing Instrument поддерживает сертифицированную по стандарту ISO 9001:2015 систему управления качеством с полной отслеживаемостью от источника сырья до доставки конечного продукта. Каждый прибор проходит тщательное тестирование качества, включая 24-часовую проверку, многоточечную проверку калибровки и полную функциональную проверку перед выпуском. Мы предоставляем комплексную послепродажную поддержку, включая 12-месячную стандартную гарантию, пожизненную техническую консультацию, помощь в удаленной диагностике и дополнительную калибровку на месте, а также услуги по техническому обслуживанию, выполняемые специалистами, прошедшими обучение на заводе. Наша глобальная сервисная сеть охватывает более 60 стран мира.

Для регулируемых отраслей, которым требуется официальная документация о соответствии чистым помещениям, мы предоставляем по запросу полные пакеты поддержки по квалификации и проверке, включая протоколы квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). Наша команда разработчиков приложений готова помочь с индивидуальными конфигурациями и специализированными решениями для мониторинга.