संयुक्त अरब अमीरात के स्वच्छ कक्षों में सूक्ष्मजीवों की निगरानी FKC-1B एयरबोर्न पार्टिकल माइक्रोबियल सैंपलर्स की थोक आपूर्ति

बाजार की पृष्ठभूमि

मध्य पूर्व में एक चिकित्सा और दवा केंद्र के रूप में, यूएई अपने घरेलू दवा निर्माण और जीवन विज्ञान उद्योगों में तेजी से विकास का अनुभव कर रहा है। कड़े अंतरराष्ट्रीय जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) मानकों और स्थानीय स्वास्थ्य नियामक आवश्यकताओं का पालन करने के लिए, यूएई में दवा कंपनियां क्लीनरूम में माइक्रोबियल संदूषण नियंत्रण के लिए तेजी से कठोर मानक लागू कर रही हैं। उच्च-मानक पर्यावरण निगरानी प्रणालियों के भीतर, सटीक और अनुपालन वायुजनित माइक्रोबियल नमूना उपकरण एसेप्टिक उत्पादन वातावरण सुनिश्चित करने के लिए एक मुख्य उपकरण बन गया है।

ग्राहक और अनुप्रयोग परिदृश्य

इस परियोजना में, यूएई ग्राहक चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों और दवा उत्पादों का एक स्थानीय निर्माता है जिसे अपने मुख्य क्लीनरूम क्षेत्रों के भीतर कई बिंदुओं पर निश्चित-आयतन माइक्रोबियल नमूनाकरण की आवश्यकता थी। अनुप्रयोग परिदृश्य के लिए विभिन्न बैचों में डेटा स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए नमूनाकरण उपकरण को एक स्थिर नमूना प्रवाह दर बनाए रखने की आवश्यकता थी। साथ ही, नमूनाकरण सिर की सामग्री को स्वच्छ क्षेत्र के भीतर क्रॉस-संदूषण के जोखिम को समाप्त करने के लिए बार-बार भौतिक नसबंदी प्रक्रियाओं का समर्थन करने की आवश्यकता थी।

हमारा समाधान

बहु-बिंदु निगरानी और उच्च-आवृत्ति नसबंदी के लिए ग्राहक की सख्त आवश्यकताओं के जवाब में, सूज़ौ सुजिंग ने एफकेसी-1बी वायुजनित माइक्रोबियल सैंपलर की 4 इकाइयों का एक मानक वितरण समाधान प्रदान किया। इस बैच परिनियोजन का उद्देश्य ग्राहक को कार्यशाला के लिए एक ग्रिड-आधारित माइक्रोबियल निगरानी प्रणाली स्थापित करने में मदद करना था। एफकेसी-1बी को आइसोकैनेटिक नमूनाकरण के सख्त भौतिक सिद्धांत के आधार पर डिजाइन किया गया है, जिससे यह क्लीनरूम में माइक्रोबियल एकाग्रता को सटीक रूप से प्रतिबिंबित कर सके। इसकी छिद्रपूर्ण इम्पैक्शन संरचना वायु प्रवाह पथ को अनुकूलित करती है, यह सुनिश्चित करती है कि वायुजनित सूक्ष्मजीव एक स्थिर प्रारंभिक वेग पर मानक संस्कृति मीडिया की सतह पर समान रूप से प्रभाव डालें और चिपकें।

ग्राहक प्रतिक्रिया

आईक्यू/ओक्यू (इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन / ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन) चरण के दौरान, यूएई में ग्राहक की इंजीनियरिंग सत्यापन टीम ने बताया कि सभी 4 इकाइयों ने निरंतर संचालन परीक्षणों में उत्कृष्ट प्रवाह स्थिरता का प्रदर्शन किया। ऑन-साइट क्यूए (गुणवत्ता आश्वासन) कर्मियों ने विशेष रूप से नोट किया कि डिवाइस का भौतिक नमूनाकरण सिर अलग करना बेहद आसान था, और बार-बार 121 डिग्री सेल्सियस उच्च तापमान, उच्च दबाव भाप नसबंदी के बाद, इसमें कोई भौतिक विकृति या सतह क्षरण नहीं दिखाया गया, जो स्थानीय नियामक ऑडिट की सख्त सामग्री अनुपालन आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा करता है।

सारांश (मुख्य तकनीकी पैरामीटर)

मध्य पूर्व के सख्त जीएमपी नियामक वातावरण के तहत उपकरण की उपयुक्तता और स्थिरता को यूएई बाजार में एफकेसी-1बी की 4 इकाइयों की सफल डिलीवरी ने दृढ़ता से मान्य किया। इस मामले में अनुपालन सत्यापन का समर्थन करने वाले मुख्य तकनीकी पैरामीटर इस प्रकार हैं:

• उत्पाद मॉडल: एफकेसी-1बी वायुजनित माइक्रोबियल सैंपलर

• वितरण पैमाना: 4 इकाइयां (बहु-बिंदु सिंक्रोनस निश्चित-आयतन पर्यावरण नमूनाकरण की जरूरतों को पूरा करना)

• मुख्य प्रदर्शन: रेटेड नमूनाकरण प्रवाह दर 100 एल/मिनट, बड़े-आयतन वाले स्वच्छ वातावरण में तेजी से नमूनाकरण के लिए मानक सुनिश्चित करना

• सामग्री मानक: छिद्रपूर्ण नमूनाकरण सिर 316L स्टेनलेस स्टील से बना है, जो उच्च तापमान और उच्च दबाव भौतिक नसबंदी का पूरी तरह से समर्थन करता है

• लागू उपभोग्य वस्तुएं: मानक Φ90 मिमी पेट्री डिश के साथ संगत, बाद में विदेशी ग्राहकों के लिए उपभोग्य वस्तु मिलान की कठिनाई को काफी कम करता है