نظارت بر میکروب ها در اتاق های تمیز امارات متحده عربی

زمینه بازار

به عنوان یک مرکز پزشکی و دارویی در خاورمیانه، امارات متحده عربی در حال رشد سریع در صنایع تولید دارویی داخلی و علوم زندگی خود است.برای انطباق با استانداردهای سختگیرانه بین المللی GMP (استفاده از شیوه های تولید خوب) و الزامات مقررات بهداشتی محلی، شرکت های داروسازی در امارات متحده عربی در حال تحمیل استانداردهای سختگیرانه تری برای کنترل آلودگی میکروبی در اتاق های تمیز هستند.تجهیزات دقیق و سازگار نمونه گیری میکروبی در هوا به یک ابزار اصلی برای تضمین محیط های تولید بی عمل تبدیل شده است.

سناریوی مشتری و کاربرد

در این پروژه،مشتری امارات متحده عربی یک تولید کننده محلی کالاهای مصرفی پزشکی و محصولات دارویی است که نیاز به نمونه گیری میکروبی با حجم ثابت در چندین نقطه در مناطق اصلی اتاق تمیز دارد.سناریوی کاربرد نیاز داشت که تجهیزات نمونه برداری یک سرعت جریان نمونه گیری ثابت را حفظ کنند تا ثبات داده ها را در دسته های مختلف تضمین کنند.مواد سر نمونه برداری مورد نیاز برای پشتیبانی از روش های استریلیزاسیون فیزیکی مکرر به منظور از بین بردن خطر آلودگی متقابل در منطقه پاک.

راه حل ما

در پاسخ به الزامات سختگیرانه ی مشتری برای نظارت چند نقطه ای و تعقیم فرکانس بالا،سوزو سوژینگ یک راه حل استاندارد تحویل 4 واحد نمونه گیری میکروبی هوایی FKC-1B را ارائه دادهدف از استفاده از این دسته کمک به مشتری برای ایجاد یک سیستم نظارت میکروبی مبتنی بر شبکه برای کارگاه بود.FKC-1B بر اساس اصل فیزیکی دقیق نمونه گیری ایزوکینتیک طراحی شده است.، که به آن اجازه می دهد تا به دقت منعکس کننده غلظت میکروبی در اتاق تمیز. ساختار نفوذ متخلخل آن مسیر جریان هوا را بهینه می کند،اطمینان از اینکه میکروارگانیسم های هوا در سطح رسانه های کشت استاندارد با سرعت اولیه پایدار برخورد می کنند و به طور یکنواخت به آن ها چسبیده اند.

بازخورد مشتریان

در طول مرحله IQ/OQ (تأهلات نصب /تأهلات عملیاتی) ،تیم تایید مهندسی مشتری در امارات متحده عربی گزارش داد که تمام ۴ واحد در آزمایشات عملیات مداوم ثابت بودن جریان را نشان داده اند.پرسنل QA (ضمان کیفیت) در محل به طور خاص اشاره کرد که جدا کردن سر نمونه گیری فیزیکی دستگاه بسیار آسان بود و پس از بار بار 121 درجه سانتیگراد درجه حرارت بالا،ضدعفونی کننده بخار با فشار بالا، هیچ گونه تغییر شکل فیزیکی یا خوردگی سطحی را نشان نداد و به طور کامل الزامات سختگیرانه مطابقت مواد را از ممیزی های نظارتی محلی برآورده می کند.

خلاصه (پارامترهای کلیدی فنی)

تحویل موفقیت آمیز 4 واحد FKC-1B به بازار امارات متحده عربی به شدت قابلیت و پایداری تجهیزات را تحت محیط نظارتی سختگیرانه GMP در خاورمیانه تأیید کرد.پارامترهای فنی اصلی که در این مورد از اعتبار سنجی انطباق پشتیبانی می کنند، عبارتند از::

• مدل محصول: FKC-1B نمونه گیری میکروبی در هوا

• مقیاس تحویل: 4 واحد (برای پاسخگویی به نیازهای نمونه گیری محیط زیست چند نقطه ای همزمان با حجم ثابت)

• عملکرد اصلی: سرعت جریان نمونه گیری 100 لیتری در دقیقه، که استاندارد نمونه گیری سریع را در محیط های تمیز حجم بزرگ تضمین می کند

• استاندارد مواد: سر نمونه گیری متخلخل از فولاد ضد زنگ 316L ساخته شده است که به طور کامل از استریل فیزیکی با دمای بالا و فشار بالا پشتیبانی می کند

• مواد مصرفی قابل استفاده: سازگار با فنجان های پیتری استاندارد Φ90 میلی متر، به طور قابل توجهی کاهش مشکل تطبیق مواد مصرفی برای مشتریان خارج از کشور در آینده