BAE Temiz Odalarında Mikrobiyal İzleme FKC-1B Havadaki Parçacık Mikrobiyal Örneklemelerin Toplu Teslimi

Pazar Arkaplanı

Orta Doğu'daki tıbbi ve farmasötik merkez olarak BAE, yerli ilaç üretim ve yaşam bilimleri endüstrilerinde hızlı bir büyüme yaşıyor.Sıkı uluslararası GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına ve yerel sağlık düzenleme gereksinimlerine uymak, BAE'deki ilaç şirketleri temiz odalardaki mikrobiyal kontaminasyon kontrolü için giderek daha katı standartlar getiriyor.Belirli ve uyumlu hava üzerindeki mikrobiyal örnekleme ekipmanları aseptik üretim ortamlarını sağlamak için temel bir araç haline geldi..

Müşteri ve Uygulama Senaryosu

Bu projede,BAE müşterisi, merkezi temiz oda alanları içindeki birden fazla noktada sabit hacimli mikrobiyal örnekleme gerektiren tıbbi tüketim malzemeleri ve ilaç ürünlerinin yerel bir üreticisidir.Uygulama senaryosu, farklı partiler arasında veri tutarlılığını sağlamak için örnekleme ekipmanının sabit bir örnekleme akış hızını sürdürmesini gerektiriyordu.Temiz bölgede çapraz kontaminasyon riskini ortadan kaldırmak için sık fiziksel sterilizasyon prosedürlerini desteklemek için gerekli olan örnekleme başının malzemesi.

Çözümümüz

Müşterinin çok nokta izleme ve yüksek frekanslı sterilizasyon için katı gereksinimlerine cevap olarak,Suzhou Sujing, FKC-1B hava üzerindeki mikrobiyal örnekleme cihazının 4 biriminden oluşan standart teslimat çözümü sağladı.Bu seri dağıtım, müşteriye atölyesi için şebeke tabanlı bir mikrobiyal izleme sistemi oluşturmaya yardımcı olmak için tasarlanmıştı.FKC-1B izokinetik örnekleme sıkı fiziksel prensibe dayanarak tasarlanmıştır., temiz odadaki mikrop konsantrasyonunu doğru bir şekilde yansıtmasını sağlar.Havadaki mikroorganizmaların standart kültür ortamlarının yüzeyine sabit bir başlangıç hızında etkilemesini ve eşit bir şekilde yapışmasını sağlamak.

Müşteri Geri bildirimleri

IQ/OQ (kurulum yeterliliği / işletme yeterliliği) aşamasında,BAE'deki müşteri'nin mühendislik doğrulama ekibi, dört ünitenin de sürekli çalışma testlerinde mükemmel akış tutarlılığını gösterdiğini bildirdi.Yerel kalite güvencesi personeli, cihazın fiziksel örnekleme başının çok kolay sökülebildiğini ve tekrar tekrar 121°C yüksek sıcaklıktan sonra,Yüksek basınçlı buhar sterilizasyonu, fiziksel deformasyon veya yüzey korozyonu göstermedi ve yerel düzenleyici denetimlerin sıkı malzeme uyumluluk gereksinimlerini tam olarak karşıladı.

Özet (Ana teknik parametreler)

FKC-1B'nin 4 ünitesinin BAE pazarına başarıyla teslim edilmesi, ekipmanların Orta Doğu'daki sıkı GMP düzenleme ortamı altında uygunluğunu ve istikrarını güçlü bir şekilde doğruladı.Bu durumda uyumluluk doğrulamalarını destekleyen temel teknik parametreler şunlardır::

• Ürün Modeli: FKC-1B Havadaki Mikrobiyal Örnek Alıcı

• Teslim Ölçeği: 4 birim (çok nokta sinkronize sabit hacimli çevresel örnekleme ihtiyaçlarını karşılamak)

• Temel Performans: Büyük hacimli temiz ortamlarda hızlı örnekleme için standardı sağlayan 100 L/dakikada nominal örnekleme akış hızı

• Malzeme Standartı: Gözenekli örnekleme başı, yüksek sıcaklık ve yüksek basınçlı fiziksel sterilizasyonu tam olarak destekleyen 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır

• Uygulanabilir tüketiciler: Standart Φ90 mm Petri tabaklarıyla uyumludur, daha sonra yurtdışındaki müşteriler için tüketicilerin eşleşmesinin zorluğunu önemli ölçüde azaltır.