Monitorização microbiana em salas limpas dos EAU  Entrega em massa de amostras microbianas de partículas no ar FKC-1B

Antecedentes do mercado

Como um centro médico e farmacêutico no Oriente Médio, os Emirados Árabes Unidos estão experimentando um rápido crescimento em suas indústrias domésticas de fabricação farmacêutica e ciências da vida.Cumprir as normas internacionais de boas práticas de fabrico (GMP) e os requisitos regulamentares locais de saúde, as empresas farmacêuticas nos EAU estão a impor padrões cada vez mais rigorosos para o controlo da contaminação microbiana nas salas limpas.O equipamento de amostragem microbiana no ar, preciso e compatível, tornou-se um instrumento fundamental para garantir ambientes de produção assépticos.

Scenário do cliente e da aplicação

Neste projeto,O cliente dos EAU é um fabricante local de consumíveis médicos e produtos farmacêuticos que exigiu a amostragem microbiana em volume fixo em vários pontos dentro das suas principais áreas de salas limpasO cenário de aplicação exigia que o equipamento de amostragem mantivesse uma taxa de fluxo de amostragem constante para garantir a consistência dos dados entre os diferentes lotes.O material da cabeça de amostragem necessário para suportar os procedimentos de esterilização física frequentes, a fim de eliminar o risco de contaminação cruzada na área limpa..

A nossa solução

Em resposta às exigências estritas do cliente para monitorização em vários pontos e esterilização de alta frequência,Suzhou Sujing forneceu uma solução de entrega padrão de 4 unidades do amostrador microbiano no ar FKC-1BEsta implantação de lotes destinava-se a ajudar o cliente a estabelecer um sistema de monitorização microbiana baseado em rede para a oficina.O FKC-1B foi concebido com base no rigoroso princípio físico da amostragem isokinéticaA sua estrutura porosa de impacto otimiza o caminho do fluxo de ar,assegurar que os microorganismos transportados pelo ar impactam e aderem uniformemente à superfície dos meios de cultura padrão a uma velocidade inicial estável.

Feedback dos clientes

Durante a fase IQ/OQ (Qualificação de Instalação/Qualificação Operacional),A equipe de validação de engenharia do cliente nos EAU relatou que todas as 4 unidades demonstraram excelente consistência de fluxo em testes de operação contínuaO pessoal de controlo da qualidade no local observou especificamente que a cabeça de amostragem física do dispositivo era extremamente fácil de desmontar e que, após uma temperatura elevada repetida de 121°C, a cabeça de amostragem não podia ser desmontada.Esterilização a vapor a alta pressão, não apresentou deformações físicas ou corrosão da superfície, cumprindo plenamente os rigorosos requisitos de conformidade dos materiais das auditorias regulamentares locais.

Resumo (parâmetros técnicos essenciais)

A entrega bem-sucedida de 4 unidades do FKC-1B para o mercado dos EAU validou fortemente a adequação e estabilidade do equipamento sob o rigoroso ambiente regulamentar GMP no Oriente Médio.Os principais parâmetros técnicos que suportam a validação da conformidade neste caso são os seguintes::

• Modelo de produto: Reator de amostragem microbiana no ar FKC-1B

• Escala de entrega: 4 unidades (para satisfazer as necessidades de amostragem ambiental sincronizada de volume fixo em vários pontos)

• Desempenho básico: caudal nominal de amostragem de 100 L/min, garantindo o padrão de amostragem rápida em ambientes limpos de grande volume

• Material padrão: A cabeça de amostragem porosa é feita de aço inoxidável 316L, suportando totalmente a esterilização física de alta temperatura e alta pressão

• Consumíveis aplicáveis: Compatível com a placa de Petri Φ90 mm padrão, reduzindo significativamente a dificuldade de correspondência dos consumíveis para os clientes estrangeiros posteriormente