Surveillance des microbes dans les salles blanches des Émirats arabes unis

Contextes du marché

En tant que plaque tournante médicale et pharmaceutique au Moyen-Orient, les Émirats arabes unis connaissent une croissance rapide de leurs industries nationales de fabrication pharmaceutique et de sciences de la vie.Pour se conformer aux normes internationales strictes de bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires locales en matière de santéDans le cadre des systèmes de surveillance environnementale de haut niveau, les entreprises pharmaceutiques des Émirats arabes unis imposent des normes de plus en plus strictes pour le contrôle de la contamination microbienne dans les salles blanches.L'équipement de prélèvement d'échantillons microbiens aériens précis et conformes est devenu un instrument essentiel pour assurer des environnements de production aseptiques.

Scénario client et d'application

Dans ce projet,le client des Émirats arabes unis est un fabricant local de consommables médicaux et de produits pharmaceutiques qui a nécessité un prélèvement microbien en volume fixe à plusieurs endroits dans ses zones principales de salles blanchesLe scénario d'application exigeait que l'équipement d'échantillonnage maintienne un débit d'échantillonnage constant afin d'assurer la cohérence des données entre les différents lots.le matériau de la tête d'échantillonnage nécessaire pour supporter les procédures de stérilisation physique fréquentes afin d'éliminer le risque de contamination croisée dans la zone propre;.

Notre solution

En réponse aux exigences strictes du client en matière de surveillance multi-points et de stérilisation à haute fréquence,Suzhou Sujing a fourni une solution de livraison standard de 4 unités de l'échantillonneur microbien aérien FKC-1BCe déploiement de lot était destiné à aider le client à mettre en place un système de surveillance microbienne basé sur le réseau pour l'atelier.Le FKC-1B est conçu selon le principe physique strict de l'échantillonnage isokinétique, ce qui lui permet de refléter avec précision la concentration microbienne dans la salle blanche.s'assurer que les microorganismes en suspension dans l'air s'accrochent et adhèrent uniformément à la surface des milieux de culture standard à une vitesse initiale stable.

Commentaires des clients

Au cours de la phase IQ/OQ (qualification d'installation / qualification opérationnelle),L'équipe de validation technique du client aux Émirats arabes unis a rapporté que les 4 unités ont démontré une excellente cohérence de débit lors des essais de fonctionnement continu.Le personnel QA (Assurance de la qualité) sur place a spécifiquement noté que la tête d'échantillonnage physique de l'appareil était extrêmement facile à démonter et qu'après des températures élevées de 121°C répétées, la tête d'échantillonnage physique de l'appareil était extrêmement facile à démonter.stérilisation par vapeur à haute pression, il n'a montré aucune déformation physique ou corrosion de surface, répondant pleinement aux exigences strictes de conformité des matériaux des audits réglementaires locaux.

Résumé (paramètres techniques clés)

La livraison réussie de 4 unités du FKC-1B sur le marché des Émirats arabes unis a fortement validé l'adéquation et la stabilité de l'équipement dans le cadre de l'environnement réglementaire strict des BPF au Moyen-Orient.Les principaux paramètres techniques à l'appui de la validation de la conformité dans ce cas sont les suivants::

• Modèle de produit: échantillonneur microbien aéroporté FKC-1B

• Échelle de livraison: 4 unités (pour répondre aux besoins de l'échantillonnage environnemental en volume fixe synchronisé à plusieurs points)

• Performance de base: débit nominal d'échantillonnage de 100 L/min, garantissant la norme pour l'échantillonnage rapide dans des environnements propres à grands volumes

• Norme de matériau: La tête d'échantillonnage poreuse est en acier inoxydable 316L, prenant pleinement en charge la stérilisation physique à haute température et haute pression

• Consommables applicables: Compatible avec les assiettes de Petri standard de Φ90 mm, réduisant considérablement la difficulté de correspondance des consommables pour les clients étrangers ultérieurement