Микробиологический мониторинг в чистых помещениях ОАЭ — Массовая поставка пробоотборников микроорганизмов для частиц в воздухе FKC-1B

Рыночный фон

Будучи медицинским и фармацевтическим центром на Ближнем Востоке, ОАЭ переживают быстрый рост в своей отечественной фармацевтической промышленности и отрасли наук о жизни.Соблюдение строгих международных стандартов GMP (хорошей производственной практики) и местных требований регулирования здравоохранения, фармацевтические компании в ОАЭ вводят все более строгие стандарты контроля за микробическим загрязнением в чистых помещениях.точное и совместимое оборудование для отбора проб микробов в воздухе стало ключевым инструментом для обеспечения асептической производственной среды.

Клиент и сценарий применения

В этом проекте,Заказчик из ОАЭ является местным производителем медицинских расходных материалов и фармацевтических изделий, который требует фиксированного объема микробиологических проб в нескольких точках в пределах своих основных зон чистых помещений.Применение сценария требовало, чтобы оборудование для отбора проб поддерживало постоянную скорость отбора проб, чтобы обеспечить согласованность данных между различными партиями.материал головки для отбора проб, необходимый для поддержки часто проводимых физических процедур стерилизации с целью исключения риска перекрестного загрязнения в чистой зоне..

Наше решение

В ответ на строгие требования клиента к многоточечному мониторингу и высокочастотной стерилизации,Suzhou Sujing предоставила стандартное решение по доставке 4 единиц воздушного микробиального пробника FKC-1BЭта партия была разработана для того, чтобы помочь заказчику установить систему мониторинга микробов на базе сети для мастерской.FKC-1B разработан на основе строгого физического принципа изокинетического отбора проб, что позволяет точно отражать концентрацию микробов в чистой комнате.обеспечение того, чтобы микроорганизмы, переносимые воздухом, воздействовали и равномерно придерживались поверхности стандартных культурных сред при стабильной начальной скорости.

Отзывы клиентов

На этапе IQ/OQ (инсталляционная квалификация / эксплуатационная квалификация)Инженерная группа проверки клиентов в ОАЭ сообщила, что все 4 блока продемонстрировали отличную последовательность потока в тестах непрерывной работы.Персонал QA (Quality Assurance) на месте специально отметил, что физическую голову для отбора проб устройства было чрезвычайно легко демонтировать, и после неоднократной высокой температуры 121°C,стерилизация пара под высоким давлением, он не показывал физических деформаций или коррозии поверхности, полностью отвечая строгим требованиям соответствия материалов местных регуляторных аудитов.

Резюме (ключевые технические параметры)

Успешная поставка 4 единиц FKC-1B на рынок ОАЭ в значительной степени подтвердила пригодность и стабильность оборудования в условиях строгой нормативной среды GMP на Ближнем Востоке.Основные технические параметры, подтверждающие соответствие в данном случае, следующие::

• Модель продукта: FKC-1B Взборник микробов в воздухе

• Масштаб доставки: 4 единицы (для удовлетворения потребностей в многоточечном синхронизированном отборе проб окружающей среды с фиксированным объемом)

• Основная производительность: номинальный поток отбора проб 100 л/мин, обеспечивающий стандарт быстрого отбора проб в больших объемах чистой среды.

• Стандарт материала: Пористая голова для отбора проб изготовлена из нержавеющей стали 316L, полностью поддерживающая физическую стерилизацию при высоких температурах и высоком давлении

• Применимые расходные материалы: совместимы со стандартными Φ90 мм чашками Петри, что значительно уменьшает сложность совмещения расходных материалов для зарубежных клиентов позже.