Mikrobielle Überwachung in Reinräumen der VAE – Sammelbestellung von FKC-1B Airborne Particle Microbial Samplers

Markthintergrund

Als medizinisches und pharmazeutisches Zentrum im Nahen Osten verzeichnet die VAE ein rasantes Wachstum in ihren heimischen pharmazeutischen Produktions- und Biowissenschaftsindustrien. Um die strengen internationalen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) und lokalen gesundheitlichen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, legen Pharmaunternehmen in den VAE zunehmend rigorose Standards für die Kontrolle mikrobieller Kontaminationen in Reinräumen fest. Innerhalb von Umweltschutzsystemen mit hohem Standard ist präzise und konforme Ausrüstung zur Probenahme von luftgetragenen Mikroorganismen zu einem Kerninstrument für die Gewährleistung aseptischer Produktionsumgebungen geworden.

Kunden- und Anwendungsszenario

In diesem Projekt ist der Kunde in den VAE ein lokaler Hersteller von medizinischen Verbrauchsgütern und pharmazeutischen Produkten, der eine mikrobielle Probenahme mit festem Volumen an mehreren Punkten in seinen Kernreinraumbereichen benötigte. Das Anwendungsszenario erforderte, dass die Probenahmegeräte eine konstante Probenahmedurchflussrate beibehalten, um die Datenkonsistenz über verschiedene Chargen hinweg zu gewährleisten. Gleichzeitig musste das Material des Probenkopfs häufige physikalische Sterilisationsverfahren unterstützen, um das Risiko von Kreuzkontaminationen im Reinbereich zu eliminieren.

Unsere Lösung

Als Reaktion auf die strengen Anforderungen des Kunden an die Mehrpunktüberwachung und Hochfrequenzsterilisation lieferte Suzhou Sujing eine Standardlieferlösung von 4 Einheiten des FKC-1B-Luftkeimsammlers. Dieser Chargeneinsatz war dazu bestimmt, dem Kunden bei der Einrichtung eines gitterbasierten mikrobiellen Überwachungssystems für die Werkstatt zu helfen. Der FKC-1B basiert auf dem strengen physikalischen Prinzip der isokinetischen Probenahme und ermöglicht es ihm, die mikrobielle Konzentration im Reinraum genau wiederzugeben. Seine poröse Aufprallstruktur optimiert den Luftstromweg und stellt sicher, dass luftgetragene Mikroorganismen mit einer stabilen Anfangsgeschwindigkeit gleichmäßig auf die Oberfläche von Standardkulturmedien aufprallen und haften.

Kundenfeedback

Während der IQ/OQ-Phase (Installationsqualifizierung / Betriebqualifizierung) berichtete das Ingenieurvalidierungsteam des Kunden in den VAE, dass alle 4 Einheiten in kontinuierlichen Betriebstests eine ausgezeichnete Durchflusskonsistenz aufwiesen. Das On-Site-QA-Personal (Qualitätssicherung) stellte insbesondere fest, dass der physikalische Probenkopf des Geräts extrem einfach zu demontieren war und nach wiederholter 121°C Hochtemperatur-, Hochdruck-Dampfsterilisation keine physikalische Verformung oder Oberflächenkorrosion aufwies, was die strengen Materialkonformitätsanforderungen lokaler regulatorischer Audits vollständig erfüllte.

Zusammenfassung (Wichtige technische Parameter)

Die erfolgreiche Lieferung von 4 Einheiten des FKC-1B an den VAE-Markt validierte nachdrücklich die Eignung und Stabilität der Ausrüstung unter der strengen GMP-Regulierungsumgebung im Nahen Osten. Die wichtigsten technischen Parameter, die die Konformitätsvalidierung in diesem Fall unterstützen, sind wie folgt:

• Produktmodell: FKC-1B Luftkeimsammler

• Lieferumfang: 4 Einheiten (erfüllt die Anforderungen der synchronen Mehrpunkt-Probenahme mit festem Volumen)

• Kernleistung: Nenn-Probenahmedurchflussrate von 100 L/min, gewährleistet den Standard für schnelle Probenahme in großen Reinraumumgebungen

• Materialstandard: Der poröse Probenkopf besteht aus 316L-Edelstahl und unterstützt vollständig die physikalische Hochtemperatur- und Hochdrucksterilisation

• Anwendbare Verbrauchsmaterialien: Kompatibel mit Standard-Petrischalen mit einem Durchmesser von 90 mm, was die Schwierigkeit der Verbrauchsmaterialabstimmung für überseeische Kunden erheblich reduziert