아랍에미리트 청정실에서의 미생물 모니터링 FKC-1B 공기 분자 미생물 샘플러 대량 공급
시장 배경
중동의 의료 및 의약품 중심지로서 UAE는 국내 의약품 제조 및 생명 과학 산업에서 급속한 성장을 경험하고 있습니다.엄격한 국제 GMP (좋은 제조 관행) 표준 및 지역 건강 규제 요구 사항을 준수하기 위해, UAE의 제약 회사는 청정실에서 미생물 오염 통제에 대한 점점 더 엄격한 표준을 부과하고 있습니다.정밀하고 적합 한 공기 중 미생물 샘플링 장비는 무성 생산 환경을 보장하기위한 핵심 도구가되었습니다..
고객 및 응용 시나리오
이 프로젝트에서,아랍에미리트 고객은 의료용품 및 의약품의 현지 제조업체이며, 주요 청정실 영역 내의 여러 지점에서 일정한 양의 미생물 샘플링이 필요했습니다.응용 시나리오에 따라 샘플링 장비는 다양한 팩트에서 데이터의 일관성을 보장하기 위해 일정한 샘플링 흐름 속도를 유지해야합니다.청정 구역 내에서 교차 오염의 위험을 제거하기 위해 빈번한 물리적 살균 절차를 지원하는 샘플링 헤드의 재료.
우리 의 해결책
고객들의 엄격한 요구에 따라 다점 모니터링과 고주파 살균에수저우 주징은 FKC-1B 공기 중 미생물 샘플러의 4 단위의 표준 공급 솔루션을 제공했습니다.이 대량 배포는 고객이 워크샵에 대한 그리드 기반 미생물 모니터링 시스템을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.FKC-1B는 이소키네틱 샘플링의 엄격한 물리 원리에 기초하여 설계되었습니다., 그것은 정화실에서 미생물 농도를 정확하게 반영 할 수 있습니다. 그것의 포러스 충격 구조는 공기 흐름 경로를 최적화,공기 중 소생물이 표준 배양 매체의 표면에 안정적인 초기 속도로 영향을 미치고 균일하게 붙어있는 것을 보장합니다..
고객 피드백
IQ/OQ (설비 자격 / 운영 자격) 단계에서UAE의 고객 엔지니어링 검증 팀은 모든 4 단위가 연속 작동 테스트에서 우수한 흐름 일관성을 입증했다고보고했습니다.현장 QA (품질 보장) 직원은 특히 장치의 물리적 샘플링 헤드가 매우 쉽게 분해되고 반복적으로 121 °C의 높은 온도 후에,고압 증기 살균, 그것은 물리적 변형이나 표면 부식, 완전히 지역 규제 감사의 엄격한 재료 준수 요구 사항을 충족하지 않았다.
요약 (중요한 기술적 매개 변수)
FKC-1B의 4대의 성공적인 납품은 중동의 엄격한 GMP 규제 환경에서 장비의 적합성과 안정성을 강력하게 검증했습니다.이 경우 적합성 검증을 지원하는 핵심 기술적 매개 변수는 다음과 같습니다.:
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제품 모델: FKC-1B 공기 중 미생물 샘플러
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공급 규모: 4개 (다점 동기화 고정량 환경 샘플링의 필요를 충족)
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핵심 성능: 100 L/min의 표본 채취 용량, 대용량의 깨끗한 환경에서 빠른 표본 채취 표준을 보장
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재료 표준: 포러스 샘플링 헤드는 316L 스테인리스 스틸로 만들어졌으며 고온 및 고압 물리적 살균을 완벽하게 지원합니다.
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적용 가능한 소모품: 표준 Φ90mm Petri 접시와 호환되며 해외 고객들에게 나중에 소모품 일치의 어려움을 크게 감소시킵니다.
