Pemantauan Mikroba di Ruang Bersih UEA — Pengiriman Massal Pengambil Sampel Mikroba Partikel Udara FKC-1B

Latar Belakang Pasar

Sebagai pusat medis dan farmasi di Timur Tengah, UEA mengalami pertumbuhan pesat dalam industri manufaktur farmasi dan ilmu hayati domestiknya. Untuk mematuhi standar GMP (Good Manufacturing Practice) internasional yang ketat dan persyaratan peraturan kesehatan setempat, perusahaan farmasi di UEA memberlakukan standar yang semakin ketat untuk pengendalian kontaminasi mikroba di ruang bersih. Dalam sistem pemantauan lingkungan berstandar tinggi, peralatan pengambilan sampel mikroba udara yang presisi dan patuh telah menjadi instrumen inti untuk memastikan lingkungan produksi aseptik.

Skenario Pelanggan dan Aplikasi

Dalam proyek ini, pelanggan UEA adalah produsen lokal alat kesehatan dan produk farmasi yang membutuhkan pengambilan sampel mikroba dengan volume tetap di berbagai titik di dalam area ruang bersih intinya. Skenario aplikasi mengharuskan peralatan pengambilan sampel untuk mempertahankan laju aliran pengambilan sampel yang konstan untuk memastikan konsistensi data di berbagai batch. Pada saat yang sama, bahan kepala pengambilan sampel perlu mendukung prosedur sterilisasi fisik yang sering dilakukan untuk menghilangkan risiko kontaminasi silang di dalam area bersih.

Solusi Kami

Menanggapi persyaratan ketat pelanggan untuk pemantauan multi-titik dan sterilisasi frekuensi tinggi, Suzhou Sujing menyediakan solusi pengiriman standar berupa 4 unit alat pengambil sampel mikroba udara FKC-1B. Penerapan batch ini ditujukan untuk membantu pelanggan membangun sistem pemantauan mikroba berbasis grid untuk bengkel kerja. FKC-1B dirancang berdasarkan prinsip fisik ketat dari pengambilan sampel isokinetik, memungkinkannya untuk secara akurat mencerminkan konsentrasi mikroba di ruang bersih. Struktur impaksinya yang berpori mengoptimalkan jalur aliran udara, memastikan bahwa mikroorganisme udara berdampak dan menempel secara merata pada permukaan media kultur standar dengan kecepatan awal yang stabil.

Umpan Balik Pelanggan

Selama fase IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification), tim validasi teknik pelanggan di UEA melaporkan bahwa keempat unit menunjukkan konsistensi aliran yang sangat baik dalam uji operasi berkelanjutan. Personel QA (Quality Assurance) di lokasi secara khusus mencatat bahwa kepala pengambilan sampel fisik perangkat sangat mudah dibongkar, dan setelah berulang kali disterilkan dengan uap suhu tinggi, tekanan tinggi 121°C, tidak menunjukkan deformasi fisik atau korosi permukaan, sepenuhnya memenuhi persyaratan kepatuhan material yang ketat dari audit peraturan setempat.

Ringkasan (Parameter Teknis Utama)

Pengiriman 4 unit FKC-1B yang berhasil ke pasar UEA sangat memvalidasi kesesuaian dan stabilitas peralatan di bawah lingkungan peraturan GMP yang ketat di Timur Tengah. Parameter teknis inti yang mendukung validasi kepatuhan dalam kasus ini adalah sebagai berikut:

• Model Produk: FKC-1B Airborne Microbial Sampler

• Skala Pengiriman: 4 unit (memenuhi kebutuhan pengambilan sampel lingkungan volume tetap sinkron multi-titik)

• Kinerja Inti: Laju aliran pengambilan sampel terukur 100 L/menit, memastikan standar untuk pengambilan sampel cepat di lingkungan bervolume besar yang bersih

• Standar Material: Kepala pengambilan sampel berpori terbuat dari baja tahan karat 316L, sepenuhnya mendukung sterilisasi fisik suhu tinggi dan tekanan tinggi

• Bahan Habis Pakai yang Berlaku: Kompatibel dengan cawan Petri Φ90 mm standar, secara signifikan mengurangi kesulitan pencocokan bahan habis pakai bagi pelanggan di luar negeri di kemudian hari