logo
Cases Details

Theo dõi vi khuẩn trong phòng sạch của UAE

2025-05-14

Bối cảnh thị trường

Là một trung tâm y tế và dược phẩm ở Trung Đông, UAE đang trải qua sự tăng trưởng nhanh chóng trong các ngành sản xuất dược phẩm và khoa học đời sống trong nước. Để tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) quốc tế nghiêm ngặt và các yêu cầu quy định y tế địa phương, các công ty dược phẩm ở UAE đang áp đặt các tiêu chuẩn ngày càng khắt khe hơn đối với việc kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật trong phòng sạch. Trong các hệ thống giám sát môi trường tiêu chuẩn cao, thiết bị lấy mẫu vi sinh vật trong không khí chính xác và tuân thủ đã trở thành một công cụ cốt lõi để đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng.

Kịch bản khách hàng và ứng dụng

Trong dự án này, khách hàng UAE là một nhà sản xuất vật tư tiêu hao y tế và sản phẩm dược phẩm địa phương, yêu cầu lấy mẫu vi sinh vật với thể tích cố định tại nhiều điểm trong các khu vực phòng sạch cốt lõi của họ. Kịch bản ứng dụng yêu cầu thiết bị lấy mẫu duy trì tốc độ dòng lấy mẫu không đổi để đảm bảo tính nhất quán của dữ liệu trên các lô khác nhau. Đồng thời, vật liệu của đầu lấy mẫu cần hỗ trợ các quy trình khử trùng vật lý thường xuyên để loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo trong khu vực sạch.

Giải pháp của chúng tôi

Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của khách hàng về giám sát đa điểm và khử trùng tần suất cao, Suzhou Sujing đã cung cấp giải pháp giao hàng tiêu chuẩn gồm 4 máy lấy mẫu vi sinh vật trong không khí FKC-1B. Việc triển khai lô hàng này nhằm mục đích giúp khách hàng thiết lập một hệ thống giám sát vi sinh vật theo lưới cho xưởng sản xuất. FKC-1B được thiết kế dựa trên nguyên lý vật lý nghiêm ngặt của lấy mẫu đẳng tốc, cho phép nó phản ánh chính xác nồng độ vi sinh vật trong phòng sạch. Cấu trúc va đập lỗ xốp của nó tối ưu hóa đường đi của luồng không khí, đảm bảo rằng các vi sinh vật trong không khí va đập và bám đều trên bề mặt môi trường nuôi cấy tiêu chuẩn ở vận tốc ban đầu ổn định.

Phản hồi của khách hàng

Trong giai đoạn IQ/OQ (Kiểm định Lắp đặt / Kiểm định Vận hành), nhóm xác nhận kỹ thuật của khách hàng tại UAE báo cáo rằng cả 4 máy đều thể hiện tính nhất quán dòng chảy tuyệt vời trong các bài kiểm tra vận hành liên tục. Nhân viên QA (Đảm bảo Chất lượng) tại chỗ đặc biệt lưu ý rằng đầu lấy mẫu vật lý của thiết bị rất dễ tháo lắp, và sau khi khử trùng bằng hơi nước áp suất cao, nhiệt độ cao 121°C lặp đi lặp lại, nó không cho thấy bất kỳ biến dạng vật lý hoặc ăn mòn bề mặt nào, hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu tuân thủ vật liệu nghiêm ngặt của các cuộc kiểm toán quy định địa phương.

Tóm tắt (Thông số kỹ thuật chính)

Việc giao thành công 4 máy FKC-1B đến thị trường UAE đã xác nhận mạnh mẽ sự phù hợp và ổn định của thiết bị trong môi trường quy định GMP nghiêm ngặt ở Trung Đông. Các thông số kỹ thuật cốt lõi hỗ trợ xác nhận tuân thủ trong trường hợp này như sau:

  • Mẫu sản phẩm: Máy lấy mẫu vi sinh vật trong không khí FKC-1B

  • Quy mô giao hàng: 4 máy (đáp ứng nhu cầu lấy mẫu môi trường thể tích cố định đồng bộ đa điểm)

  • Hiệu suất cốt lõi: Tốc độ dòng lấy mẫu danh định 100 L/phút, đảm bảo tiêu chuẩn lấy mẫu nhanh trong môi trường phòng sạch thể tích lớn

  • Tiêu chuẩn vật liệu: Đầu lấy mẫu lỗ xốp được làm bằng thép không gỉ 316L, hỗ trợ hoàn toàn việc khử trùng vật lý bằng nhiệt độ cao và áp suất cao

  • Vật tư tiêu hao áp dụng: Tương thích với đĩa Petri tiêu chuẩn đường kính 90 mm, giảm đáng kể khó khăn trong việc kết hợp vật tư tiêu hao cho khách hàng ở nước ngoài sau này