Monitoreo Microbiano en Salas Limpias de los EAU — Entrega a Granel de Muestreadores Microbianos de Partículas Transportadas por el Aire FKC-1B

Antecedentes del mercado

Como centro médico y farmacéutico en el Medio Oriente, los EAU están experimentando un rápido crecimiento en sus industrias nacionales de fabricación farmacéutica y ciencias de la vida.Cumplir con las estrictas normas internacionales de buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos reglamentarios de salud locales, las compañías farmacéuticas de los EAU están imponiendo estándares cada vez más rigurosos para el control de la contaminación microbiana en las salas limpias.Los equipos de muestreo microbiano aerotransportado precisos y conformes se han convertido en un instrumento fundamental para garantizar entornos de producción asépticos.

Escenario del cliente y de la aplicación

En este proyecto,el cliente de los Emiratos Árabes Unidos es un fabricante local de consumibles médicos y productos farmacéuticos que requirió muestreo microbiano de volumen fijo en múltiples puntos dentro de sus áreas centrales de salas limpiasEl escenario de aplicación requería que el equipo de muestreo mantuviera un caudal de muestreo constante para garantizar la consistencia de los datos en los diferentes lotes.el material del cabezal de muestreo necesario para soportar procedimientos de esterilización física frecuentes con el fin de eliminar el riesgo de contaminación cruzada dentro del área limpia;.

Nuestra solución

En respuesta a los estrictos requisitos del cliente para el monitoreo de múltiples puntos y la esterilización de alta frecuencia,Suzhou Sujing proporcionó una solución de entrega estándar de 4 unidades del muestreo microbiano aerotransportado FKC-1BEste despliegue de lotes estaba destinado a ayudar al cliente a establecer un sistema de monitoreo microbiano basado en la red para el taller.El FKC-1B está diseñado basándose en el estricto principio físico del muestreo isokinéticoSu estructura de impacto porosa optimiza la trayectoria del flujo de aire.garantizar que los microorganismos en el aire impactan y se adhieren uniformemente a la superficie de los medios de cultivo estándar a una velocidad inicial estable.

Comentarios de los clientes

Durante la fase IQ/OQ (Cualificación de instalación/Cualificación operativa),El equipo de validación de ingeniería del cliente en los EAU informó que las 4 unidades demostraron una excelente consistencia de flujo en las pruebas de operación continua.El personal de control de calidad (QA) en el lugar señaló específicamente que la cabeza de muestreo físico del dispositivo era extremadamente fácil de desmontar, y después de una temperatura alta repetida de 121 °C, el dispositivo se ha convertido en un dispositivo de muestreo de calidad.esterilización por vapor a alta presión, no mostró deformación física ni corrosión superficial, cumpliendo plenamente con los estrictos requisitos de cumplimiento de los materiales de las auditorías reglamentarias locales.

Resumen (parámetros técnicos clave)

La entrega exitosa de 4 unidades del FKC-1B al mercado de los EAU validó fuertemente la idoneidad y estabilidad del equipo bajo el estricto entorno regulatorio de GMP en el Medio Oriente.Los parámetros técnicos básicos que respaldan la validación de la conformidad en este caso son los siguientes::

• Modelo de producto: muestreo microbiano aerotransportado FKC-1B

• Escala de entrega: 4 unidades (para satisfacer las necesidades de muestreo medioambiental sincronizado de volumen fijo en varios puntos)

• Rendimiento básico: caudal nominal de muestreo de 100 L/min, garantizando el estándar para el muestreo rápido en ambientes limpios de gran volumen

• Material estándar: La cabeza de muestreo porosa está hecha de acero inoxidable 316L, que soporta completamente la esterilización física a alta temperatura y alta presión

• Consumibles aplicables: Compatible con las placas de Petri estándar de Φ90 mm, lo que reduce significativamente la dificultad de coincidir con los consumibles para los clientes extranjeros más adelante