UAEのクリーンルームにおける微生物モニタリング 航空粒子微生物サンプル機FKC-1Bの大量配送
市場背景
中東における医療および医薬品の拠点として,UAEは国内製薬製造および生命科学産業で急速な成長を遂げています.厳格な国際 GMP (Good Manufacturing Practice) 基準と地元の健康規制要件を満たすクリーンルームにおける微生物汚染管理の基準が厳しくなりつつあります.精密で適合した空気中の微生物サンプル採取機器は,無毒な生産環境を確保するための主要な手段となっています.
顧客とアプリケーションのシナリオ
このプロジェクトではUAEの顧客は,医療用品と医薬品の地元の製造業者で,その主要クリーンルームエリア内の複数のポイントで固定量の微生物サンプルを採取する必要がありました.. 適用シナリオでは,サンプル採取装置は,異なるバッチのデータ一貫性を確保するために,一定のサンプル採取流量を維持する必要があります.同時に,清潔領域内の交差汚染のリスクを排除するために,頻繁な物理的不妊処理をサポートするために必要なサンプル取頭材料.
わたしたち の 解決策
顧客が要求する 多点モニタリングと高周波消毒スズー・スジングは,空中に運ばれる微生物サンプラーFKC-1Bの4ユニットの標準配送ソリューションを提供しました.このバッチの導入は,顧客がワークショップのためのグリッドベースの微生物モニタリングシステムを確立するのを助ける目的でした.FKC-1Bは 厳格な物理原理の 異動性採取に基づいて設計されていますクリーンルームの微生物濃度を正確に反映できる 透孔性のある衝突構造で 空気の流れを最適化する空気中の微生物が標準培養基地の表面に安定した初期速度で衝突し,均等に粘着することを確保する.
顧客からのフィードバック
IQ/OQ (設置資格/運用資格) 段階では,UAEの顧客のエンジニアリング検証チームは,すべての4つのユニットが連続運転試験で優れた流量一貫性を示したと報告しました.施設内のQA (品質保証) スタッフは,デバイスの物理サンプリングヘッドを分解するのが非常に簡単で,繰り返し121°Cの高温で,高圧蒸気消毒地元の規制監査の厳格な材料遵守要件を完全に満たすため,物理的変形や表面腐食を示さなかった.
概要 (主要技術パラメータ)
FKC-1Bの4台をUAE市場に運ぶことが成功しました 中東の厳しいGMP規制環境下で 設備の適性と安定性を強く証明しましたこの場合,適合の検証を支える基本的な技術パラメータは以下のとおりです.:
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製品モデル:FKC-1B 空中微生物サンプル
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配送スケール: 4個 (多点同期固定量環境採取のニーズを満たす)
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基本性能: 100 L/min の名値採取流量で,大量のクリーンな環境での迅速採取の標準を確保する
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材料規格: ポーラスサンプリングヘッドは316Lステンレス鋼ででき,高温および高圧物理不妊を完全にサポートします
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適用可能な消耗品:標準 Φ90 mm ペトリ皿と互換性があり,海外の顧客が後で消耗品のマッチングの困難を大幅に軽減します.
