Microbiële monitoring in cleanrooms van de VAE — Bulklevering van FKC-1B microbiële monsternemers voor deeltjes in de lucht

Achtergrond van de markt

Als een medisch en farmaceutisch centrum in het Midden-Oosten, ervaren de VAE een snelle groei in de binnenlandse farmaceutische productie- en levenswetenschappen.Voldoen aan de strenge internationale GMP-normen (Good Manufacturing Practice) en lokale gezondheidsvoorschriftenIn de Verenigde Arabische Emiraten worden steeds strengere normen opgelegd voor de bestrijding van microbiële besmetting in cleanrooms.nauwkeurige en conform luchtgebonden microbiële bemonsteringsapparatuur is uitgegroeid tot een kerninstrument voor het waarborgen van aseptische productieomgevingen.

Klant- en toepassingsscenario

In dit project,de klant in de VAE is een lokale fabrikant van medische verbruiksartikelen en farmaceutische producten die microbiële monsters in vaste hoeveelheden op meerdere plaatsen binnen zijn kernreinigingsruimtes moest nemen;Het toepassingsscenario vereiste dat de bemonsteringsapparatuur een constante bemonsteringsstroom moest handhaven om de consistentie van de gegevens tussen de verschillende partijen te waarborgen.het materiaal van de bemonsteringskop dat nodig is voor frequente fysieke sterilisatieprocedures om het risico op kruisbesmetting binnen het schone gebied te elimineren;.

Onze oplossing

In reactie op de strenge eisen van de klant voor multi-punt monitoring en high-frequency sterilisatie,Suzhou Sujing leverde een standaardleveringsoplossing van 4 eenheden van de luchtgebonden microbiële bemonsteringsmachine FKC-1BDeze batchontplooiing was bedoeld om de klant te helpen bij het opzetten van een op het net gebaseerd microbiologisch bewakingssysteem voor de werkplaats.De FKC-1B is ontworpen op basis van het strikte fysische principe van isokinetische bemonsteringDe porieuze structuur van de luchtstroom optimaliseert de luchtstroom.waarborgen dat micro-organismen in de lucht met een stabiele aanvankelijke snelheid op het oppervlak van standaard kweekmedium inslaan en gelijkmatig aan het oppervlak hechten.

Feedback van klanten

Tijdens de IQ/OQ-fase (Installatie-kwalificatie/Bedrijfskwalificatie)Het technische validatieteam van de klant in de VAE rapporteerde dat alle 4 eenheden uitstekende stroomconsistentie hebben aangetoond bij tests van continue werking.Het QA-personeel (Quality Assurance) op locatie merkte specifiek op dat de fysieke bemonsteringskop van het apparaat uiterst gemakkelijk te demonteren was en na herhaaldelijk 121°C hoge temperatuur, het apparaat niet meer kon worden afgezet.sterilisatie met stoom onder hoge druk, vertoonde het geen fysieke vervorming of corrosie van het oppervlak en voldeed volledig aan de strenge eisen van de lokale regelgevende audits.

Samenvatting (sleuteltechnische parameters)

De succesvolle levering van 4 eenheden van de FKC-1B aan de markt van de VAE bevestigde sterk de geschiktheid en stabiliteit van de apparatuur onder de strikte GMP-regelgeving in het Midden-Oosten.De kerntechnische parameters ter ondersteuning van de conformiteitsvalidatie in dit geval zijn als volgt::

• Productmodel: FKC-1B luchtgebonden microbiële bemonsterer

• Leveringsschaal: 4 eenheden (om aan de behoeften van een meerpunts gesynchroniseerde vaste-volume milieuvastneming te voldoen)

• Kernprestaties: Nominale bemonsteringstroom van 100 L/min, die de norm voor snelle bemonstering in grote volume schone omgevingen garandeert

• Materiaalstandaard: De poreuze bemonsteringskop is gemaakt van 316L roestvrij staal, volledig bestand tegen fysieke sterilisatie bij hoge temperatuur en hoge druk

• Toepasselijke verbruiksartikelen: Compatibel met standaard Φ90 mm Petrischalen, waardoor de moeilijkheid om verbruiksartikelen later te matchen voor buitenlandse klanten aanzienlijk wordt verminderd