نکات مشکل ساز در آزمایش ذرات دارویی
در بازارهای صادرات داروهای ژنریک هندی و جهانی، کنترل کیفیت داروهای تزریقی و بسته بندی دارویی با بررسی های نظارتی دقیق روبرو است.آزمایش های سنتی ذرات مایع اغلب بر روی ضبط دستی یا سیستم های نرم افزاری ناسازگار متکی است. وقتی با الزامات اجباری FDA 21 CFR قسمت 11 در مورد "روابط الکترونیکی و امضا" روبرو می شوید، این به راحتی باعث ایجاد خطرات حسابرسی می شود.عدم وجود ردیاب حسابرسی قابل ردیابی و طبقه بندی دقیق امتیازات کاربر تبدیل به یک نقطه درد اصلی برای بسیاری از شرکت های داروسازی در طول انتخاب تجهیزات شده است.
معماری انطباق الکترونیکی LE100S
برای غلبه بر این مانع انطباق، شمارنده ذرات مایع هوشمند LE100S، که توسط Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd معرفی شده است، یک راه حل جامع را ارائه می دهد.این تجهیزات دارای نرم افزار LE-Assistant ساخته شده است، که به طور کامل با قوانین FDA 21 CFR-11 از معماری زیربنایی خود مطابقت دارد. سیستم از مدیریت امتیازات کاربر چند سطحی و ردیابی لاگ عملیات پشتیبانی می کند،ارائه محصول گزارش الکترونیکی حرفه ای بدون کاغذاز طریق رابط USB، داده های محافظت شده می توانند به طور مستقیم صادر شوند و دستگاه می تواند به راحتی به سیستم های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) متصل شود.حذف سیلو داده ها و تضمین یکپارچگی داده ها.
قابلیت اطمینان و دقت بالا
فراتر از انطباق نرم افزار، ثبات سخت افزار سنگ بنای نتایج ثابت آزمایش است. LE100S از طریق پارامترهای فنی خود قابلیت اطمینان استثنایی را نشان می دهد:
-
مشخصات اصلی: از طیف گسترده ای از اندازه ذرات 2-600 μm پشتیبانی می کند و دقت سیستم در حدود ± 10% حفظ می شود.
-
کنترل نمونه گیری: مجهز به یک دستگاه نمونه گیری با سرنگ دقیق، سرعت نمونه گیری 60 میلی لیتر در دقیقه را با حفظ دقت حجم نمونه گیری ± 1.5٪ به دست می آورد.به طور موثر از انسداد خط لوله جلوگیری می کند.
-
تکرار پذیری بالا: در شرایط >1000 ذره/میل و حجم نمونه 5 میلی لیتر، تکرار پذیری آزمایش RSD <2٪ است، که پشتیبانی داده های جامد برای آزمایش دسته با فرکانس بالا را فراهم می کند.
