چالشهای انطباق در تست ذرات دارویی
در بازارهای صادرات داروهای ژنریک هند و جهان، کنترل کیفیت داروهای تزریقی و بستهبندی دارویی تحت نظارت دقیق مقرراتی قرار دارد. تست ذرات مایع سنتی اغلب به ثبت دستی یا سیستمهای نرمافزاری غیرمنطبق متکی است. هنگام مواجهه با الزامات اجباری FDA 21 CFR Part 11 در مورد "سوابق و امضاهای الکترونیکی"، این امر به راحتی ریسکهای حسابرسی را ایجاد میکند. فقدان مسیرهای حسابرسی قابل ردیابی و طبقهبندی دقیق امتیازات کاربر به یک نقطه درد اصلی برای بسیاری از شرکتهای دارویی در هنگام انتخاب تجهیزات تبدیل شده است.
معماری انطباق الکترونیکی LE100S
برای غلبه بر این مانع انطباق، شمارنده ذرات مایع هوشمند LE100S، معرفی شده توسط شرکت تجهیزات کنترل و ابزار دقیق Suzhou Sujing، یک راه حل جامع ارائه میدهد. این تجهیزات دارای نرمافزار داخلی LE-Assistant است که به طور کامل با قوانین FDA 21 CFR-11 از معماری زیربنایی خود مطابقت دارد. این سیستم از مدیریت امتیازات کاربر چند سطحی و قابلیت ردیابی گزارش عملیات پشتیبانی میکند و خروجی حرفهای گزارش الکترونیکی بدون کاغذ را ارائه میدهد. از طریق رابط USB، دادههای محافظت شده را میتوان مستقیماً صادر کرد و دستگاه به راحتی میتواند به سیستمهای مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) متصل شود و انزوای دادهها را از بین ببرد و یکپارچگی دادهها را تضمین کند.
قابلیت اطمینان مبتنی بر داده و دقت بالا
فراتر از انطباق نرمافزار، پایداری سختافزار سنگ بنای نتایج تست سازگار است. LE100S قابلیت اطمینان استثنایی را از طریق پارامترهای فنی خود نشان میدهد:
-
مشخصات اصلی: از محدوده تشخیص اندازه ذرات وسیع 2-600 میکرومتر پشتیبانی میکند، با دقت سیستم در محدوده ±10% حفظ میشود.
-
کنترل نمونهبرداری: مجهز به دستگاه نمونهبرداری دقیق سرنگ، سرعت نمونهبرداری سریع 60 میلیلیتر در دقیقه را با حفظ دقت حجم نمونهبرداری ±1.5% به دست میآورد و به طور موثر از انسداد خط لوله جلوگیری میکند.
-
تکرارپذیری بالا: در شرایط >1000 ذره در میلیلیتر و حجم نمونه 5 میلیلیتر، تکرارپذیری تست RSD کمتر از 2% است و پشتیبانی دادهای قوی برای تست دستهای با فرکانس بالا ارائه میدهد.
