0.3μm Contador de partículas de ar de alta sensibilidade com conformidade ISO 21501-4 e calibração rastreável NIST para monitoramento de salas limpas

0.3μm Contador de partículas de ar de alta sensibilidade Y09-03S

Y09-03S Contador de partículas de ar de alta sensibilidade de 0,3 μm para classificação de salas limpas de precisão

O contador de partículas de ar de alta sensibilidade Y09-03S 0,3 μm representa o auge da tecnologia de detecção de partículas submicrônicas para aplicações exigentes de classificação e monitoramento de salas limpas.Projetado em torno de um sensor de diodo laser de longa duração de precisão com eficiência de coleta óptica otimizada, o Y09-03S obtém uma detecção de partículas de 0,3 micrômetros confiável com uma eficiência de contagem de 50% em plena conformidade com os padrões de calibração ISO 21501-4.Este nível de sensibilidade é essencial para a classe ISO 5 (classe 100) e classificações de limpeza superiores, onde 0As contagens de partículas de 0,3 μm e 0,5 μm são os principais determinantes do estado de desempenho das salas limpas.O instrumento fornece dados de medição definitivos em que os gestores de salas limpas e os profissionais de garantia de qualidade podem confiar para decisões de certificação, documentação de conformidade regulamentar e programas de gestão da qualidade ambiental baseados em tendências.

Além da contagem básica de partículas, o Y09-03S incorpora capacidades de análise sofisticadas que transformam dados brutos em inteligência de sala limpa.O motor de classificação de bordo avalia automaticamente os resultados das medições em relação às normas selecionadas pelo utilizador, incluindo a norma ISO 14644-1:2015 para todas as classes de limpeza, anexo 1 das BPF da UE para os graus A a D e FS 209E para referência histórica.Análise estatística completa, incluindo cálculos do limite de confiança superior (UCL) a um nível de confiança de 95%, determinação da concentração média de partículas e determinação da classificação de aprovação/desclassificação é efectuada automaticamente e apresentada em formatos de relatório claros e prontos para auditoria.O instrumento armazena protocolos completos de amostragem como receitas configuráveis, permitindo a execução de procedimentos de monitorização padronizados em múltiplos operadores e turnos.

• 0.3μm Sensibilidade mínima de detecção:Sensor de diodo laser de engenharia de precisão alcança detecção de partículas de 0,3 micrômetros confiável, atendendo aos requisitos de calibração ISO 21501-4 para eficiência de contagem, resolução de tamanho e taxa de contagem falsa. This detection threshold enables accurate classification of ISO Class 5 (Class 100) cleanrooms and provides the sensitivity margin needed for monitoring controlled environments where early detection of contamination trends is critical.
• Calibração rastreável do NIST:Cada instrumento Y09-03S é calibrado individualmente em relação aos padrões de tamanho de partícula rastreáveis do NIST usando esferas de poliestireno de látex monodispersos (PSL) em toda a faixa de medição.O certificado de calibração documenta a eficiência do cálculo, resolução de tamanho e precisão da taxa de fluxo com análise completa da incerteza de medição,fornecer a trilha de documentação necessária para as inspeções regulatórias farmacêuticas e as operações de laboratórios credenciados pela norma ISO 17025.
• Processamento avançado de sinal:O processador de sinal digital de bordo analisa continuamente as distribuições de altura de pulso do detector em tempo real, distinguindo eventos reais de partículas do ruído eletrônico com uma precisão excepcional.Algoritmos proprietários de análise de pulso mantêm a discriminação de tamanho consistente mesmo em altas concentrações de partículas, enquanto a correcção automática da linha de base compensa a deriva do detector durante sessões prolongadas de monitorização contínua.
• Motor de classificação de salas limpas abrangente:Preenchidos com algoritmos completos para a norma ISO 14644-1:2015, normas GMP da UE anexo 1, FS 209E e GB/T 25915 da China, the classification engine automatically performs all required statistical calculations including 95 percent UCL determination and generates formatted classification reports that can be directly submitted as part of facility certification documentation packages.
• Memória de receitas de alta capacidade:O instrumento armazena até 200 receitas de amostragem definidas pelo utilizador, cada uma das quais especifica parâmetros completos de medição, incluindo volume da amostra, tempo de amostragem, número de ciclos, atraso entre as amostras,etiquetas de localização, limiares de alarme por canal e padrão de classificação de alvos.Esta abordagem baseada em receitas padroniza os procedimentos de monitorização em todas as instalações e garante uma qualidade dos dados consistente em todos os programas de monitorização a longo prazo.

O contador de partículas de ar de alta sensibilidade Y09-03S 0,3 μm foi especificamente concebido para aplicações que exijam o mais alto nível de sensibilidade de detecção de partículas submicrônicas.Em ambientes farmacêuticos de processamento asséptico, fornece 0,3 μm e 0,0 μm.Dados de contagem de partículas de 5 μm essenciais para demonstrar a conformidade com os requisitos de área de grau A e de grau B do anexo 1 da BPF da UE, tanto nos estados de monitorização em repouso como em funcionamentoO instrumento suporta um monitorização ambiental abrangente, incluindo o monitorização rotineira de partículas viáveis e não viáveis, a avaliação ambiental de simulação de processos,Verificação do desempenho do sistema HVAC em zonas críticas de fabrico farmacêutico.

Nas instalações de fabricação de wafers de semicondutores, o Y09-03S permite o monitoramento preciso de ambientes de salas limpas de classe ISO 1-3 onde 0.A contagem de partículas de 3 μm é a métrica primária para o controlo da contaminação nas áreas de fotolitografia avançada e litografia EUVOs fabricantes de dispositivos médicos utilizam o instrumento para monitoramento de salas limpas da classe ISO 5-8 na montagem de dispositivos implantáveis, embalagem de barreira estéril e validação de esterilização terminal.Os laboratórios de biotecnologia utilizam o Y09-03S para a certificação dos gabinetes de biossegurançaO instrumento também apoia a fabricação de componentes ópticos, a certificação de salas limpas aeroespaciais e a instalação de produção de equipamentos de terapia genética.,e aplicações de montagem de rolamentos de precisão em todo o mundo.

Cada contador de partículas de ar Sujing é cuidadosamente embalado em uma embalagem de cartão de qualidade de exportação durável com inserções de espuma de alta densidade que garantem a máxima proteção durante o transporte internacional.A embalagem padrão inclui a unidade de instrumentos principal, sonda de amostragem isocinética, adaptador de alimentação com cabo de carregamento, filtro de contagem zero, papel de impressora térmica, cabo de comunicação USB, suporte de instalação de software para PC, certificado de calibração,Manual de utilização completoTodas as remessas são submetidas a uma inspecção completa antes da expedição, incluindo testes funcionais nos seis canais de partículas, verificação de contagem zero,Verificação da calibração do caudal, e testes de interfaces de comunicação.

A Sujing Instrument mantém um sistema de gestão da qualidade certificado ISO 9001:2015 com traçabilidade completa desde a obtenção de matérias-primas até à entrega do produto final.Cada instrumento é submetido a testes rigorosos de garantia de qualidade, incluindo a queima de 24 horas, verificação de calibração multi-ponto, e validação funcional completa antes da liberação.Consulta técnica ao longo da vidaA nossa rede global de serviços abrange mais de 60 países em todo o mundo.

Para as indústrias regulamentadas que exigem documentação formal de conformidade com a sala limpa, fornecemos pacotes completos de suporte de qualificação e validação, incluindo Qualificação de Instalação (IQ),Qualificação operacional (OQ)Nossa equipe de engenharia de aplicações está disponível para ajudar com configurações personalizadas e soluções de monitoramento especializadas.