0.3μm 高感度空気粒子カウンタ,ISO 21501-4準拠とクリーンルームモニタリングのためのNIST追跡可能な校正

0.3μm高感度エアパーティクルカウンター Y09-03S

Y09-03S 0.3μm 高感度クリーンルーム分類用高感度エアパーティクルカウンター

Y09-03S 0.3μm 高感度空気粒子カウンターは、要求の厳しいクリーンルーム分類および監視アプリケーション向けのサブミクロン粒子検出技術の頂点を表します。 Y09-03S は、光収集効率が最適化された高精度で長寿命のレーザー ダイオード センサーを中心に設計されており、ISO 21501-4 校正規格に完全準拠し、50% の計数効率で信頼性の高い 0.3 マイクロメートルの粒子検出を実現します。このレベルの感度は、0.3μm および 0.5μm の粒子数がクリーンルームのパフォーマンス ステータスの主な決定要因である ISO クラス 5 (クラス 100) 以上の清浄度分類には不可欠です。この機器は、クリーンルーム管理者や品質保証の専門家が認証の決定、法規制順守の文書化、傾向に基づいた環境品質管理プログラムを行う際に信頼できる決定的な測定データを提供します。

Y09-03S には、基本的な粒子計数を超えて、生の計数データを実用的なクリーンルーム インテリジェンスに変換する高度な分析機能が組み込まれています。搭載された分類エンジンは、すべての清浄度クラスの ISO 14644-1:2015、グレード A から D の EU GMP Annex 1、履歴参照用の FS 209E など、ユーザーが選択した基準に照らして測定結果を自動的に評価します。 95% の信頼水準での信頼限界 (UCL) 計算、平均粒子濃度の決定、および合否分類の決定を含む完全な統計分析が自動的に実行され、監査員がすぐに使用できる明確なレポート形式で表示されます。この機器は、完全なサンプリング プロトコルを構成可能なレシピとして保存し、複数のオペレーターやシフトにわたって標準化されたモニタリング手順をワンタッチで実行できるようにします。

• 0.3μmの最小検出感度:精密に設計されたレーザー ダイオード センサーは、計数効率、サイズ分解能、および誤計数率に関する ISO 21501-4 校正要件を満たす信頼性の高い 0.3 マイクロメートルの粒子検出を実現します。この検出しきい値により、ISO クラス 5 (クラス 100) クリーンルームの正確な分類が可能になり、汚染傾向の早期検出が重要な管理環境の監視に必要な感度マージンが得られます。
• NIST トレーサブル校正:すべての Y09-03S 機器は、全測定範囲にわたって単分散ポリスチレン ラテックス (PSL) 球を使用して、NIST トレーサブルな粒子サイズ標準に対して個別に校正されています。校正証明書には、計数効率、サイズ分解能、および完全な測定不確かさ分析による流量精度が文書化されており、医薬品規制検査や ISO 17025 認定の実験室業務に必要な文書証跡が提供されます。
• 高度な信号処理:オンボードのデジタル信号プロセッサは、検出器の波高分布をリアルタイムで継続的に分析し、真の粒子イベントを電子ノイズから非常に高い精度で識別します。独自のパルス分析アルゴリズムは、粒子濃度が高い場合でも一貫したサイズ識別を維持し、自動ベースライン補正は長時間の連続監視セッション中の検出器のドリフトを補正します。
• 包括的なクリーンルーム分類エンジン:ISO 14644-1:2015、EU GMP Annex 1、FS 209E、および中国 GB/T 25915 規格の完全なアルゴリズムが事前にロードされた分類エンジンは、95 パーセントの UCL 決定を含む必要なすべての統計計算を自動的に実行し、施設認証文書パッケージの一部として直接提出できる形式化された分類レポートを生成します。
• 大容量レシピメモリ:この機器には、最大 200 のユーザー定義のサンプリング レシピが保存されており、各レシピには、サンプル量、サンプル時間、サイクル数、サンプル間の遅延、位置ラベル、チャネルごとのアラームしきい値、ターゲット分類基準などの完全な測定パラメータが指定されています。このレシピベースのアプローチにより、施設全体の監視手順が標準化され、長期監視プログラム全体で一貫したデータ品質が保証されます。

Y09-03S 0.3μm 高感度空気粒子カウンターは、最高レベルのサブミクロン粒子検出感度を必要とするアプリケーション向けに特別に設計されています。医薬品の無菌処理環境において、休止状態と動作中の監視状態の両方で EU GMP Annex 1 のグレード A およびグレード B の面積要件への準拠を実証するために不可欠な 0.3μm および 0.5μm の粒子数データを提供します。この機器は、日常的な生存可能および非生存粒子モニタリング、プロセスシミュレーション環境評価、および重要な医薬品製造ゾーンにおける HVAC システム性能検証を含む包括的な環境モニタリングをサポートします。

半導体ウェーハ製造施設において、Y09-03S は ISO クラス 1 ～ 3 のクリーンルーム環境の正確なモニタリングを可能にします。この環境では、0.3μm 粒子数が高度なフォトリソグラフィーおよび EUV リソグラフィー分野における汚染制御の主要な指標となります。医療機器メーカーは、埋め込み型機器のアセンブリ、滅菌バリア包装、最終滅菌検証における ISO クラス 5 ～ 8 のクリーンルーム監視にこの機器を利用しています。バイオテクノロジー研究所は、バイオセーフティキャビネット認定、細胞培養研究所の環境モニタリング、遺伝子治療生産施設の認定に Y09-03S を採用しています。この機器は、光学部品の製造、航空宇宙のクリーンルーム認証、および世界中の精密軸受アセンブリのアプリケーションもサポートしています。

Sujing 空気粒子計数器はそれぞれ、高密度フォームインサートを備えた耐久性のある輸出グレードのカートンに慎重に梱包されており、国際輸送中に最大限の保護を保証します。標準パッケージには、機器本体、等速サンプリング プローブ、充電ケーブル付き電源アダプタ、ゼロカウント フィルタ、サーマル プリンタ ロール紙、USB 通信ケーブル、PC ソフトウェア インストール メディア、校正証明書、包括的なユーザー マニュアル、および保護キャリング ケースが含まれます。すべての出荷品は、6 つの粒子チャネルすべてにわたる機能テスト、ゼロカウント検証、流量校正チェック、および通信インターフェイスのテストを含む徹底的な発送前検査を受けます。

Sujing Instrument は、原材料の調達から最終製品の納品まで完全なトレーサビリティを備えた ISO 9001:2015 認定の品質管理システムを維持しています。各機器は、リリース前に 24 時間のバーンイン、多点校正検証、完全な機能検証などの厳格な品質保証テストを受けます。当社は、12 か月の標準保証、生涯技術コンサルティング、リモート診断支援、工場で訓練を受けた技術者によるメンテナンス サービスを伴うオプションのオンサイト校正など、包括的なアフターサポートを提供します。当社のグローバル サービス ネットワークは、世界 60 か国以上をカバーしています。

正式なクリーンルームコンプライアンス文書を必要とする規制産業向けに、ご要望に応じて設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) プロトコルを含む完全な適格性評価および検証サポート パッケージを提供します。当社のアプリケーション エンジニアリング チームは、カスタム構成と特殊な監視ソリューションを支援します。