0.3μm Contatore di particelle d'aria ad alta sensibilità con conformità ISO 21501-4 e taratura tracciabile NIST per il monitoraggio delle stanze pulite

0.3μm Contatore di particelle d'aria ad alta sensibilità Y09-03S

Y09-03S Contatore di particelle d'aria ad alta sensibilità per la classificazione di precisione delle stanze pulite

Il contatore di particelle d'aria ad alta sensibilità Y09-03S 0,3 μm rappresenta il culmine della tecnologia di rilevamento di particelle submicroniche per applicazioni di classificazione e monitoraggio delle stanze pulite.Progettato attorno a un sensore di diodo laser a lunga durata di precisione con efficienza ottimizzata di raccolta ottica, l'Y09-03S ottiene un'affidabile rilevazione di particelle da 0,3 micrometri con un'efficienza di conteggio del 50% in piena conformità con gli standard di taratura ISO 21501-4.Questo livello di sensibilità è essenziale per la classe ISO 5 (classe 100) e per le classificazioni di pulizia più elevate in cui 0I numeri di particelle di 0,3 μm e 0,5 μm sono i principali determinanti dello stato delle prestazioni delle stanze pulite.Lo strumento fornisce dati di misurazione definitivi su cui i responsabili delle sale pulite e i professionisti dell'assicurazione della qualità possono basarsi per le decisioni di certificazione, documentazione di conformità normativa e programmi di gestione della qualità ambientale basati sulle tendenze.

Oltre al conteggio di particelle di base, l'Y09-03S incorpora sofisticate capacità di analisi che trasformano i dati di conteggio grezzi in un'intelligenza di cleanroom attuabile.Il motore di classificazione di bordo valuta automaticamente i risultati delle misurazioni in base alle norme selezionate dall'utente, tra cui ISO 14644-1:2015 per tutte le classi di pulizia, GMP UE allegato 1 per i gradi da A a D e FS 209E per il riferimento storico.Analisi statistica completa, compresi i calcoli del limite di confidenza superiore (UCL) a un livello di confidenza del 95%, la determinazione della concentrazione media di particelle e la determinazione della classificazione "pass/fail" sono eseguite automaticamente e presentate in formati di report chiari e pronti per l'auditor.Lo strumento memorizza i protocolli di campionamento completi come ricette configurabili, consentendo l'esecuzione a un solo tocco di procedure di monitoraggio standardizzate su più operatori e turni.

• 0.3μm Sensibilità minima di rilevamento:Il sensore a diodo laser progettato con precisione ottiene un'affidabile rilevazione di particelle da 0,3 micrometri che soddisfa i requisiti di taratura ISO 21501-4 per l'efficienza del conteggio, la risoluzione delle dimensioni e il tasso di conteggio falso. This detection threshold enables accurate classification of ISO Class 5 (Class 100) cleanrooms and provides the sensitivity margin needed for monitoring controlled environments where early detection of contamination trends is critical.
• Calibrazione tracciabile NIST:Ogni strumento Y09-03S è calibrato individualmente in base agli standard di dimensioni delle particelle tracciabili dal NIST utilizzando sfere di polistirene lattice (PSL) monodisperse su tutto il campo di misura.Il certificato di taratura documenta il conteggio dell'efficienza, risoluzione delle dimensioni e accuratezza del flusso con analisi completa dell'incertezza di misura,fornire la documentazione necessaria per le ispezioni regolamentari farmaceutiche e le operazioni di laboratori accreditati ISO 17025.
• Processo avanzato del segnale:Il processore di segnale digitale di bordo analizza continuamente in tempo reale le distribuzioni di altezza dell'impulso del rilevatore, distinguendo con eccezionale precisione i veri eventi di particelle dal rumore elettronico.Gli algoritmi di analisi degli impulsi proprietari mantengono una discriminazione di dimensioni coerente anche a alte concentrazioni di particelle, mentre la correzione automatica del valore di riferimento compensa la deriva del rilevatore durante sessioni di monitoraggio continuo prolungate.
• Motore completo di classificazione delle stanze pulite:Precaricato con algoritmi completi per ISO 14644-1:2015, gli standard GMP UE di cui all'allegato 1, FS 209E e GB/T 25915 della Cina, the classification engine automatically performs all required statistical calculations including 95 percent UCL determination and generates formatted classification reports that can be directly submitted as part of facility certification documentation packages.
• Memoria di ricette ad alta capacità:Lo strumento memorizza fino a 200 ricette di campionamento definite dall'utente, ciascuna delle quali specifica i parametri di misurazione completi, tra cui volume del campione, tempo di campionamento, numero di cicli, ritardo tra i campioni,etichette di localizzazione, soglie di allarme per canale e standard di classificazione del bersaglio.Questo approccio basato su ricette standardizza le procedure di monitoraggio in tutte le strutture e garantisce una qualità dei dati coerente in tutti i programmi di monitoraggio a lungo termine.

Il contatore di particelle d'aria ad alta sensibilità Y09-03S 0,3 μm è specificamente progettato per applicazioni che richiedono il più alto livello di sensibilità di rilevamento di particelle submicroniche.In ambienti farmaceutici di lavorazione asettici, fornisce 0,3 μm e 0.Dati di conteggio delle particelle di 5 μm essenziali per dimostrare la conformità ai requisiti di area di grado A e di grado B dell'allegato 1 delle BPF UE, sia in stato di riposo che in stato di funzionamentoLo strumento supporta un monitoraggio ambientale completo, compreso il monitoraggio di routine delle particelle vitali e non vitali, la simulazione dei processi e la valutazione ambientale.verifica delle prestazioni dei sistemi HVAC nelle zone critiche di produzione farmaceutica.

Nelle strutture di fabbricazione di wafer a semiconduttore, il Y09-03S consente un monitoraggio preciso degli ambienti delle stanze pulite di classe ISO 1-3 in cui 0.Il conteggio di particelle di 3 μm è la metrica primaria per il controllo della contaminazione nelle aree di fotolitografia avanzata e litografia EUVI produttori di dispositivi medici utilizzano lo strumento per il monitoraggio delle stanze pulite di classe ISO 5-8 nell'assemblaggio dei dispositivi impiantabili, nell'imballaggio sterile e nella convalida della sterilizzazione terminale.I laboratori di biotecnologia utilizzano il modello Y09-03S per la certificazione degli armadi di biosicurezza, monitoraggio ambientale del laboratorio di coltura cellulare e qualificazione degli impianti di produzione di terapia genica.,e applicazioni di montaggio di cuscinetti di precisione in tutto il mondo.

Ogni contatore di particelle d'aria Sujing è accuratamente confezionato in un cartone resistente per l'esportazione con inserti di schiuma ad alta densità che garantiscono la massima protezione durante la spedizione internazionale.L'imballaggio standard comprende l'unità principale dello strumento, sonda di campionamento isokinetico, adattatore di alimentazione con cavo di ricarica, filtro a conteggio zero, rotolo di carta per stampante termica, cavo di comunicazione USB, supporto di installazione del software per PC, certificato di taratura,manuale completo dell'utenteTutte le spedizioni sono sottoposte a un'approfondita ispezione prima della spedizione, compresi i test funzionali su tutti e sei i canali di particolato, la verifica del numero zero,controllo della taratura della portata, e test di interfaccia di comunicazione.

Sujing Instrument mantiene un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015 con completa tracciabilità dall'approvvigionamento di materie prime fino alla consegna del prodotto finale.Ogni strumento è sottoposto a rigorosi test di garanzia della qualità, inclusi i burn-in di 24 ore.Forniamo un supporto post-vendita completo, compresa una garanzia standard di 12 mesi.consulenza tecnica per tutta la vitaLa nostra rete di assistenza globale copre oltre 60 paesi in tutto il mondo.

Per le industrie regolamentate che richiedono una documentazione formale di conformità alle norme relative alle sale pulite, forniamo pacchetti completi di supporto per la qualificazione e la convalida, tra cui la qualificazione dell'installazione (IQ),Qualifica operativa (OQ)Il nostro team di ingegneria applicativa è disponibile per assistere con configurazioni personalizzate e soluzioni di monitoraggio specializzate.