0Contador de partículas de aire de alta sensibilidad de.3μm con cumplimiento ISO 21501-4 y calibración rastreable NIST para el monitoreo de salas limpias

0.3μm Contador de partículas de aire de alta sensibilidad Y09-03S

Y09-03S Contador de partículas de aire de alta sensibilidad de 0,3 μm para la clasificación de salas limpias de precisión

El contador de partículas de aire de alta sensibilidad Y09-03S 0.3μm representa el pináculo de la tecnología de detección de partículas submicrónicas para aplicaciones exigentes de clasificación y monitoreo de salas limpias.Diseñado en torno a un sensor de diodo láser de precisión de larga duración con eficiencia óptica optimizada de recolección, el Y09-03S logra una detección fiable de partículas de 0,3 micrómetros con una eficiencia de conteo del 50% en pleno cumplimiento de las normas de calibración ISO 21501-4.Este nivel de sensibilidad es esencial para la clase ISO 5 (clase 100) y las clasificaciones de limpieza más altas donde 0Los recuentos de partículas de 0,3 μm y 0,5 μm son los principales determinantes del estado de rendimiento de las salas limpias.El instrumento proporciona datos de medición definitivos en los que los gerentes de salas limpias y los profesionales del aseguramiento de la calidad pueden basarse para tomar decisiones de certificación, documentación de cumplimiento normativo y programas de gestión de la calidad ambiental basados en tendencias.

Más allá del conteo básico de partículas, el Y09-03S incorpora capacidades de análisis sofisticadas que transforman los datos de conteo en inteligencia de sala limpia.El motor de clasificación de a bordo evalúa automáticamente los resultados de las mediciones en función de las normas seleccionadas por el usuario, incluida la norma ISO 14644-1.:2015 para todas las clases de limpieza, anexo 1 de las BPF de la UE para los grados A a D y FS 209E para la referencia histórica.Análisis estadístico completo, incluidos los cálculos del límite superior de confianza (UCL) a un nivel de confianza del 95%, la determinación de la concentración media de partículas y la determinación de la clasificación aprobada o no se realizan automáticamente y se presentan en formatos de informe claros y listos para el auditor.El instrumento almacena los protocolos completos de muestreo como recetas configurables, que permite la ejecución de procedimientos de seguimiento estandarizados en múltiples operadores y turnos.

• 0.3μm Sensibilidad mínima de detección:El sensor de diodo láser de ingeniería de precisión logra una detección confiable de partículas de 0,3 micrómetros que cumple con los requisitos de calibración ISO 21501-4 para la eficiencia de conteo, la resolución de tamaño y la tasa de conteo falso. This detection threshold enables accurate classification of ISO Class 5 (Class 100) cleanrooms and provides the sensitivity margin needed for monitoring controlled environments where early detection of contamination trends is critical.
• Calibración rastreable del NIST:Cada instrumento Y09-03S está calibrado individualmente en función de los estándares de tamaño de partículas rastreables del NIST utilizando esferas de látex de poliestireno monodisperso (PSL) en todo el rango de medición.El certificado de calibración documenta el conteo de la eficiencia, resolución de tamaño y precisión del caudal con análisis completo de la incertidumbre de medición,proporcionar el rastro de documentación requerido para las inspecciones reglamentarias farmacéuticas y las operaciones de laboratorios acreditados ISO 17025.
• Procesamiento avanzado de señales:El procesador de señal digital de a bordo analiza continuamente las distribuciones de altura de los pulsos del detector en tiempo real, discriminando los eventos reales de partículas del ruido electrónico con una precisión excepcional.Los algoritmos de análisis de pulsos patentados mantienen una discriminación de tamaño constante incluso a altas concentraciones de partículas, mientras que la corrección automática de la línea de base compensa la deriva del detector durante sesiones de monitoreo continuo prolongadas.
• Motor de clasificación de salas limpias completo:Precargado con algoritmos completos para la norma ISO 14644-1:2015, las normas GMP de la UE, anexo 1, FS 209E, y China GB/T 25915, the classification engine automatically performs all required statistical calculations including 95 percent UCL determination and generates formatted classification reports that can be directly submitted as part of facility certification documentation packages.
• Memoria de recetas de alta capacidad:El instrumento almacena hasta 200 recetas de muestreo definidas por el usuario, cada una de las cuales especifica los parámetros completos de medición, incluido el volumen de la muestra, el tiempo de muestreo, el número de ciclos, el retraso entre las muestras,etiquetas de ubicación, los umbrales de alarma por canal y el estándar de clasificación de los objetivos.Este enfoque basado en recetas estandariza los procedimientos de seguimiento en todas las instalaciones y garantiza una calidad de datos coherente en todos los programas de seguimiento a largo plazo.

El contador de partículas de aire de alta sensibilidad Y09-03S 0.3μm está diseñado específicamente para aplicaciones que requieren el más alto nivel de sensibilidad de detección de partículas submicrónicas.En entornos de procesamiento aséptico farmacéutico, proporciona 0.3 μm y 0.Datos de recuento de partículas de 5 μm esenciales para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la zona de grado A y de grado B del anexo 1 de las BPF de la UE tanto en estado de reposo como en estado de funcionamientoEl instrumento soporta un monitoreo ambiental integral, incluido el monitoreo rutinario de partículas viables y no viables, la evaluación ambiental de simulación de procesos,Verificación del rendimiento del sistema HVAC en zonas críticas de fabricación farmacéutica.

En las instalaciones de fabricación de obleas de semiconductores, el Y09-03S permite un monitoreo preciso de los ambientes de sala limpia de la clase ISO 1-3 donde 0.El recuento de partículas de 3 μm es la métrica principal para el control de la contaminación en las áreas de fotolitografía avanzada y litografía EUVLos fabricantes de dispositivos médicos utilizan el instrumento para el monitoreo de salas limpias de la clase ISO 5-8 en el ensamblaje de dispositivos implantables, envases de barrera estéril y validación de esterilización terminal.Los laboratorios de biotecnología emplean el Y09-03S para la certificación de gabinetes de bioseguridadEl instrumento también apoya la fabricación de componentes ópticos, la certificación de salas limpias aeroespaciales y el control de la calidad de los productos.,y aplicaciones de montaje de rodamientos de precisión en todo el mundo.

Cada contador de partículas de aire Sujing está cuidadosamente empaquetado en un cartón de calidad de exportación duradero con inserciones de espuma de alta densidad que garantizan la máxima protección durante el envío internacional.El embalaje estándar incluye la unidad principal de instrumentos, sonda de muestreo isocinético, adaptador de alimentación con cable de carga, filtro de conteo cero, rollo de papel de impresora térmica, cable de comunicación USB, soporte de instalación de software para PC, certificado de calibración,Manual de usuario completoTodos los envíos se someten a una inspección exhaustiva antes del envío, incluidas las pruebas funcionales en los seis canales de partículas, la verificación del recuento cero,Verificación de la calibración del caudal, y pruebas de interfaz de comunicación.

Sujing Instrument mantiene un sistema de gestión de la calidad certificado ISO 9001:2015 con una trazabilidad completa desde el abastecimiento de materias primas hasta la entrega del producto final.Cada instrumento se somete a rigurosas pruebas de garantía de calidad, incluida la combustión de 24 horas., verificación de calibración de múltiples puntos, y validación funcional completa antes de la liberación.Consulta técnica durante toda la vidaNuestra red de servicio global cubre más de 60 países en todo el mundo.

Para las industrias reguladas que requieren documentación formal de cumplimiento de salas limpias, proporcionamos paquetes completos de apoyo de calificación y validación, incluida la calificación de instalación (IQ),Calificación operativa (OQ)Nuestro equipo de ingeniería de aplicaciones está disponible para ayudar con configuraciones personalizadas y soluciones de monitoreo especializadas.