تقوم صناعة الأدوية الأوروبية بالتنقل في تحول كبير في المشهد التنظيمي لها-التنفيذ الكامل لملحق GMP الجديد للاتحاد الأوروبي 1. في صميم هذا اللائحة الجديدة هو إنشاء "استراتيجية مكافحة التلوث" الشاملة (CCS) ، والتي تؤكد على نهج علمي وقائم على المخاطر. على وجه الخصوص بالنسبة للمناطق الأساسية المعقمة من الدرجة A ، تولد القواعد الجديدة التجميع المنهجي لعينة الهواء 1M³ للحصول على بيانات بيئية أكثر تمثيلا. في هذا السياق ، انتقل عداد الجسيمات 100 LPM (لتر في الدقيقة) من "الخيار الموصى به" إلى "اختيار نهائي" لضمان الامتثال.
باستخدام أداة تقليدية 1 CFM (28.3 LPM) لإكمال عينة 1M³ تستغرق أكثر من 35 دقيقة. في العمليات المعقمة حيث تزيد كل فترة ثانية ، تزيد فترة المراقبة المطولة بشكل كبير من خطر تدخل المشغل والتعرض البيئي. يقوم عداد الجسيمات المحمولة 100LPM من Suzhou Sujing بقطع هذه العملية إلى 10 دقائق فقط. هذا يترجم إلى وقت تعطل الإنتاج أقل ، وهو مخاطر أقل للتلوث الناجم عن الإنسان ، والقدرة على جمع المزيد من بيانات المراقبة في نفس الإطار الزمني ، مما يوفر أساسًا أكثر قوة لتحليل الاتجاه وتقييم المخاطر. إنها ليست مجرد أداة لتلبية النص التنظيمي ، بل إنها أصول استراتيجية تمكن شركات الأدوية الأوروبية من تحسين CCS ورفع مستويات ضمان العقم.
