欧州製薬業界は、新たなEU GMP Annex 1の完全実施という、規制環境の大変革を乗り越えようとしています。この新しい規制の中心となるのは、科学的かつリスクベースのアプローチを重視した包括的な「コンタミネーションコントロール戦略」（CCS）の確立です。特にグレードAの無菌コアゾーンでは、新しい規則により、より代表的な環境データを得るために、1m³の空気サンプルを体系的に収集することが義務付けられています。この文脈において、100 LPM（リットル/分）の流量の粒子カウンターは、「推奨オプション」からコンプライアンスを確保するための「決定的な選択肢」へと移行しました。
従来の1 CFM（28.3 LPM）の機器を使用して1m³のサンプルを採取するには、35分以上かかります。一秒を争う無菌操作において、このような長時間にわたるモニタリング期間は、オペレーターの介入や環境への曝露のリスクを著しく高めます。蘇州蘇浄の100LPMポータブル粒子カウンターは、このプロセスをわずか10分に短縮します。これは、生産停止時間の短縮、人為的な汚染のリスクの低減、そして同じ時間枠内でより多くのモニタリングデータを収集できることにつながり、トレンド分析とリスク評価のためのより強固な基盤を提供します。これは単なる規制要件を満たすためのツールではなく、欧州の製薬会社がCCSを最適化し、無菌保証レベルを向上させることを可能にする戦略的資産です。
