Die europäische pharmazeutische Industrie befindet sich in einer großen Umwandlung ihrer Regulierungslandschaft.Im Mittelpunkt dieser neuen Verordnung steht die Einrichtung einer umfassenden "Strategie zur Bekämpfung der Kontamination" (CCS)., die einen wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz betont.Die neuen Vorschriften verpflichten zur systematischen Sammlung einer 1m3 Luftprobe, um repräsentativere Umweltdaten zu erhalten.In diesem Zusammenhang ist der Partikelzähler mit der Durchflussrate von 100 LPM (Litern pro Minute) von einer "empfohlenen Option" zu einer "definitiven Wahl" für die Einhaltung der Vorschriften übergegangen.
Bei den aseptischen Operationen, bei denen jede Sekunde zählt, dauert es mehr als 35 Minuten, ein 1 CFM (28,3 LPM) -Instrument zu verwenden, um eine 1 m3 Probe zu entnehmen.ein solch längerer Überwachungszeitraum erhöht das Risiko eines Eingriffs des Betreibers und einer Umweltbelastung erheblichSuzhou Sujings tragbarer Partikelzähler von 100 LPM verkürzt diesen Prozess auf nur 10 Minuten.und die Möglichkeit, mehr Überwachungsdaten innerhalb desselben Zeitrahmens zu sammeln., die eine stärkere Grundlage für die Trendanalyse und Risikobewertung bieten.Es ist nicht nur ein Instrument zur Einhaltung der Vorschriften, sondern ein strategischer Vorteil, der es den europäischen Pharmaunternehmen ermöglicht, ihre CCS zu optimieren und ihre Sterilitätssicherung zu erhöhen..
