De Europese farmaceutische industrie ondergaat een grote transformatie van haar regelgevingslandschap—de volledige implementatie van de nieuwe EU GMP Annex 1. De kern van deze nieuwe regelgeving is de oprichting van een uitgebreide "Contaminatie Controle Strategie" (CCS), die de nadruk legt op een wetenschappelijke en risicogebaseerde aanpak. Met name voor aseptische kernzones van Klasse A, schrijven de nieuwe regels de systematische verzameling van een 1m³ luchtmonster voor om meer representatieve omgevingsgegevens te verkrijgen. In deze context is de deeltjesteller met een debiet van 100 LPM (Liter Per Minuut) getransformeerd van een "aanbevolen optie" naar een "definitieve keuze" om de naleving te waarborgen.
Het gebruik van een traditioneel 1 CFM (28,3 LPM) instrument om een 1m³ monster te nemen, duurt meer dan 35 minuten. In aseptische operaties waar elke seconde telt, verhoogt een dergelijke langdurige monitoringperiode het risico op operatorinterventie en blootstelling aan de omgeving aanzienlijk. De draagbare deeltjesteller van Suzhou Sujing met 100 LPM reduceert dit proces tot slechts 10 minuten. Dit vertaalt zich in minder productiestilstand, een lager risico op door de mens veroorzaakte contaminatie en de mogelijkheid om meer monitoringgegevens te verzamelen binnen dezelfde tijdsspanne, wat een robuustere basis biedt voor trendanalyse en risicobeoordeling. Het is niet louter een hulpmiddel om aan de regelgeving te voldoen, maar een strategische troef die Europese farmaceutische bedrijven in staat stelt hun CCS te optimaliseren en hun steriliteitsniveaus te verhogen.
