Европейская фармацевтическая промышленность переживает масштабную трансформацию нормативной базы — полную реализацию нового Приложения 1 к надлежащей производственной практике (GMP) ЕС. В основе этого нового регулирования лежит создание всеобъемлющей «Стратегии контроля загрязнений» (CCS), которая подчеркивает научный и основанный на оценке рисков подход. В частности, для асептических зон класса A новые правила предписывают систематический отбор пробы воздуха объемом 1 м³ для получения более репрезентативных данных об окружающей среде. В этом контексте счетчик частиц с расходом 100 л/мин (литров в минуту) перешел из разряда «рекомендуемой опции» в разряд «окончательного выбора» для обеспечения соответствия требованиям.
Использование традиционного прибора с расходом 1 CFM (28,3 л/мин) для отбора пробы объемом 1 м³ занимает более 35 минут. В асептических операциях, где важна каждая секунда, такой длительный период мониторинга значительно увеличивает риск вмешательства оператора и воздействия окружающей среды. Портативный счетчик частиц Suzhou Sujing с расходом 100 л/мин сокращает этот процесс всего до 10 минут. Это означает меньшее время простоя производства, снижение риска загрязнения, вызванного человеком, и возможность сбора большего количества данных мониторинга за тот же период времени, обеспечивая более надежную основу для анализа тенденций и оценки рисков. Это не просто инструмент для соответствия нормативным требованиям, а стратегический актив, который позволяет европейским фармацевтическим компаниям оптимизировать свою CCS и повысить уровень обеспечения стерильности.
