อุตสาหกรรมเภสัชกรรมของยุโรปกำลังเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบ นั่นคือการดำเนินการตามภาคผนวก 1 ของ EU GMP ใหม่ทั้งหมด ใจกลางของกฎระเบียบใหม่นี้คือการจัดตั้ง "กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน" (CCS) ที่ครอบคลุม ซึ่งเน้นย้ำถึงแนวทางตามหลักวิทยาศาสตร์และตามความเสี่ยง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโซนปลอดเชื้อเกรด A กฎใหม่กำหนดให้มีการเก็บตัวอย่างอากาศขนาด 1m³ อย่างเป็นระบบเพื่อให้ได้ข้อมูลสิ่งแวดล้อมที่เป็นตัวแทนมากขึ้น ในบริบทนี้ เครื่องนับอนุภาคอัตราการไหล 100 LPM (ลิตรต่อนาที) ได้เปลี่ยนจาก "ตัวเลือกที่แนะนำ" เป็น "ตัวเลือกที่แน่นอน" เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด
การใช้อุปกรณ์ 1 CFM (28.3 LPM) แบบดั้งเดิมเพื่อทำการสุ่มตัวอย่าง 1m³ ต้องใช้เวลากว่า 35 นาที ในการดำเนินงานแบบปลอดเชื้อที่ทุกวินาทีมีค่า ระยะเวลาการตรวจสอบที่ยาวนานเช่นนี้จะเพิ่มความเสี่ยงของการแทรกแซงของผู้ปฏิบัติงานและการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมอย่างมาก เครื่องนับอนุภาคแบบพกพา 100LPM ของ Suzhou Sujing ช่วยลดกระบวนการนี้เหลือเพียง 10 นาที ซึ่งหมายถึงการลดเวลาหยุดทำงานในการผลิต ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนที่เกิดจากมนุษย์ และความสามารถในการรวบรวมข้อมูลการตรวจสอบเพิ่มเติมภายในกรอบเวลาเดียวกัน ซึ่งเป็นรากฐานที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นสำหรับการวิเคราะห์แนวโน้มและการประเมินความเสี่ยง ไม่ได้เป็นเพียงเครื่องมือในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นสินทรัพย์เชิงกลยุทธ์ที่ช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมในยุโรปสามารถปรับ CCS ให้เหมาะสมและยกระดับการประกันความเป็นหมันได้
