A indústria farmacêutica europeia está a passar por uma grande transformação na sua paisagem regulatória—a implementação total do novo Anexo 1 das GMP da UE. No cerne desta nova regulamentação está o estabelecimento de uma abrangente "Estratégia de Controlo de Contaminação" (CCS), que enfatiza uma abordagem científica e baseada no risco. Particularmente para zonas asséticas de Grau A, as novas regras exigem a recolha sistemática de uma amostra de ar de 1m³ para obter dados ambientais mais representativos. Neste contexto, o contador de partículas com taxa de fluxo de 100 LPM (Litros Por Minuto) passou de uma "opção recomendada" para uma "escolha definitiva" para garantir a conformidade.
Usando um instrumento tradicional de 1 CFM (28,3 LPM) para completar uma amostra de 1m³ leva mais de 35 minutos. Em operações asséticas onde cada segundo conta, um período de monitorização tão prolongado aumenta significativamente o risco de intervenção do operador e exposição ambiental. O contador de partículas portátil de 100 LPM da Suzhou Sujing reduz este processo para meros 10 minutos. Isto traduz-se em menos tempo de inatividade da produção, um menor risco de contaminação induzida pelo ser humano e a capacidade de recolher mais dados de monitorização no mesmo período de tempo, fornecendo uma base mais robusta para a análise de tendências e avaliação de riscos. Não é apenas uma ferramenta para cumprir o texto regulamentar, mas um ativo estratégico que capacita as empresas farmacêuticas europeias a otimizar a sua CCS e elevar os seus níveis de garantia de esterilidade.
