صنعت داروسازی اروپا در حال گذر از یک تحول بزرگ در چشمانداز نظارتی خود است—اجرای کامل پیوست 1 جدید GMP اتحادیه اروپا. در قلب این مقررات جدید، ایجاد یک "استراتژی جامع کنترل آلودگی" (CCS) قرار دارد که بر رویکردی علمی و مبتنی بر ریسک تأکید دارد. به ویژه برای مناطق هستهای آسپتیک درجه A، قوانین جدید جمعآوری سیستماتیک یک نمونه هوای 1 متر مکعبی را برای به دست آوردن دادههای محیطی نمایندهتر الزامی میکند. در این زمینه، شمارنده ذرات با نرخ جریان 100 LPM (لیتر در دقیقه) از یک "گزینه پیشنهادی" به یک "انتخاب قطعی" برای اطمینان از انطباق تبدیل شده است.
استفاده از یک ابزار سنتی 1 CFM (28.3 LPM) برای تکمیل یک نمونه 1 متر مکعبی بیش از 35 دقیقه طول میکشد. در عملیات آسپتیک که هر ثانیه مهم است، چنین دوره نظارتی طولانی، خطر مداخله اپراتور و قرار گرفتن در معرض محیط را به طور قابل توجهی افزایش میدهد. شمارنده ذرات قابل حمل 100LPM شرکت Suzhou Sujing این فرآیند را به تنها 10 دقیقه کاهش میدهد. این امر به معنای کاهش زمان توقف تولید، کاهش خطر آلودگی ناشی از انسان و توانایی جمعآوری دادههای نظارتی بیشتر در یک بازه زمانی مشابه است که یک پایه قویتر برای تجزیه و تحلیل روند و ارزیابی ریسک فراهم میکند. این فقط یک ابزار برای برآورده کردن متن نظارتی نیست، بلکه یک دارایی استراتژیک است که شرکتهای داروسازی اروپایی را قادر میسازد تا CCS خود را بهینه کرده و سطوح اطمینان از استریل بودن خود را ارتقا دهند.
