La industria farmacéutica europea está atravesando una transformación importante de su entorno regulatorio, la plena aplicación del nuevo anexo 1 de las BPF de la UE.En el centro de este nuevo reglamento se encuentra el establecimiento de una estrategia global de control de la contaminación (SCC)., que hace hincapié en un enfoque científico y basado en el riesgo.Las nuevas normas exigen la recogida sistemática de una muestra de aire de 1 m3 para obtener datos ambientales más representativosEn este contexto, el contador de partículas de caudal de 100 LPM (Litros por minuto) ha pasado de ser una "opción recomendada" a una "opción definitiva" para garantizar el cumplimiento.
El uso de un instrumento tradicional de 1 CFM (28,3 LPM) para completar una muestra de 1 m3 toma más de 35 minutos.un período de vigilancia prolongado de este tipo aumenta significativamente el riesgo de intervención del operador y de exposición ambientalEl contador de partículas portátil de 100LPM de Suzhou Sujing reduce este proceso a sólo 10 minutos.y la capacidad de recopilar más datos de seguimiento en el mismo plazo., proporcionando una base más sólida para el análisis de tendencias y la evaluación de riesgos.No es sólo una herramienta para cumplir con el texto normativo, sino un activo estratégico que permite a las empresas farmacéuticas europeas optimizar su CCS y elevar sus niveles de garantía de esterilidad.
