L'industrie pharmaceutique européenne traverse une transformation majeure de son paysage réglementaire, la mise en œuvre intégrale de la nouvelle annexe 1 des BPF de l'UE.Au cœur de ce nouveau règlement se trouve l'établissement d'une "stratégie globale de lutte contre la contamination" (SCC)., qui met l'accent sur une approche scientifique et fondée sur les risques.les nouvelles règles imposent la collecte systématique d'un échantillon d'air de 1 m3 afin d'obtenir des données environnementales plus représentativesDans ce contexte, le compteur de particules à débit de 100 LPM (litres par minute) est passé d'une "option recommandée" à un "choix définitif" pour assurer la conformité.
L'utilisation d'un instrument traditionnel de 1 CFM (28,3 LPM) pour compléter un échantillon de 1 m3 prend plus de 35 minutes.une telle période de surveillance prolongée augmente considérablement le risque d'intervention de l'opérateur et d'exposition environnementaleLe compteur de particules portable Suzhou Sujing réduit ce processus à 10 minutes, ce qui se traduit par moins de temps d'arrêt de production, moins de risque de contamination par l'homme,et la possibilité de recueillir plus de données de surveillance dans le même délai, fournissant une base plus solide pour l'analyse des tendances et l'évaluation des risques.Il ne s'agit pas seulement d'un outil pour répondre aux exigences réglementaires, mais d'un atout stratégique qui permet aux entreprises pharmaceutiques européennes d'optimiser leurs CCS et d'améliorer leurs niveaux d'assurance de la stérilité..
