Avrupa ilaç endüstrisi, düzenleyici ortamında büyük bir dönüşüm yaşıyor—yeni AB GMP Ek 1'in tam olarak uygulanması. Bu yeni düzenlemenin merkezinde, bilimsel ve risk temelli bir yaklaşımı vurgulayan kapsamlı bir "Kontaminasyon Kontrol Stratejisi" (CCS) oluşturulması yer almaktadır. Özellikle A Sınıfı aseptik çekirdek bölgeler için, yeni kurallar daha temsili çevresel veriler elde etmek amacıyla sistematik olarak 1m³ hava örneği toplanmasını zorunlu kılmaktadır. Bu bağlamda, 100 LPM (Dakikada Litre) akış hızına sahip partikül sayacı, "önerilen bir seçenek"ten uyumluluğu sağlamak için "kesin bir seçim"e dönüşmüştür.
Geleneksel bir 1 CFM (28.3 LPM) cihazı kullanarak 1m³ örnekleme yapmak 35 dakikadan fazla sürer. Her saniyenin önemli olduğu aseptik operasyonlarda, böyle uzun bir izleme süresi, operatör müdahalesi ve çevresel maruz kalma riskini önemli ölçüde artırır. Suzhou Sujing'in 100LPM taşınabilir partikül sayacı, bu süreci sadece 10 dakikaya düşürür. Bu, daha az üretim kesintisi, insan kaynaklı kontaminasyon riskinin azalması ve aynı zaman diliminde daha fazla izleme verisi toplama yeteneği anlamına gelir; bu da trend analizi ve risk değerlendirmesi için daha sağlam bir temel sağlar. Sadece düzenleyici metinleri karşılamak için bir araç değil, aynı zamanda Avrupa ilaç firmalarını CCS'lerini optimize etmeleri ve sterilite güvence seviyelerini yükseltmeleri için güçlendiren stratejik bir varlıktır.
