Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία διανύει μια σημαντική μεταμόρφωση του ρυθμιστικού της τοπίου—την πλήρη εφαρμογή του νέου Παραρτήματος 1 των EU GMP. Στην καρδιά αυτού του νέου κανονισμού βρίσκεται η καθιέρωση μιας ολοκληρωμένης «Στρατηγικής Ελέγχου Μόλυνσης» (CCS), η οποία δίνει έμφαση σε μια επιστημονική και βασισμένη στον κίνδυνο προσέγγιση. Ειδικά για τις άσηπτες κεντρικές ζώνες Βαθμού Α, οι νέοι κανόνες επιβάλλουν τη συστηματική συλλογή ενός δείγματος αέρα 1m³ για την απόκτηση πιο αντιπροσωπευτικών περιβαλλοντικών δεδομένων. Σε αυτό το πλαίσιο, ο μετρητής σωματιδίων με ρυθμό ροής 100 LPM (Λίτρα ανά λεπτό) έχει μετατραπεί από μια «συνιστώμενη επιλογή» σε μια «οριστική επιλογή» για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης.
Η χρήση ενός παραδοσιακού οργάνου 1 CFM (28,3 LPM) για την ολοκλήρωση ενός δείγματος 1m³ διαρκεί πάνω από 35 λεπτά. Σε άσηπτες λειτουργίες όπου κάθε δευτερόλεπτο μετράει, μια τέτοια παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο παρέμβασης του χειριστή και περιβαλλοντικής έκθεσης. Ο φορητός μετρητής σωματιδίων 100LPM της Suzhou Sujing μειώνει αυτή τη διαδικασία σε μόλις 10 λεπτά. Αυτό μεταφράζεται σε λιγότερο χρόνο διακοπής της παραγωγής, μικρότερο κίνδυνο μόλυνσης που προκαλείται από τον άνθρωπο και τη δυνατότητα συλλογής περισσότερων δεδομένων παρακολούθησης στο ίδιο χρονικό διάστημα, παρέχοντας μια πιο ισχυρή βάση για την ανάλυση τάσεων και την αξιολόγηση κινδύνου. Δεν είναι απλώς ένα εργαλείο για την τήρηση του ρυθμιστικού κειμένου, αλλά ένα στρατηγικό πλεονέκτημα που δίνει τη δυνατότητα στις ευρωπαϊκές φαρμακευτικές εταιρείες να βελτιστοποιήσουν την CCS τους και να αυξήσουν τα επίπεδα διασφάλισης στειρότητάς τους.
