L'industria farmaceutica europea sta attraversando una profonda trasformazione del suo panorama normativo—la piena attuazione del nuovo Allegato 1 delle GMP dell'UE. Al centro di questa nuova regolamentazione c'è l'istituzione di una completa "Strategia di Controllo della Contaminazione" (CCS), che enfatizza un approccio scientifico e basato sul rischio. In particolare per le zone asettiche di grado A, le nuove regole impongono la raccolta sistematica di un campione d'aria di 1 m³ per ottenere dati ambientali più rappresentativi. In questo contesto, il contatore di particelle con portata di 100 LPM (Litri al Minuto) è passato da "opzione raccomandata" a "scelta definitiva" per garantire la conformità.
L'utilizzo di uno strumento tradizionale da 1 CFM (28,3 LPM) per completare un campionamento di 1 m³ richiede oltre 35 minuti. Nelle operazioni asettiche, dove ogni secondo conta, un periodo di monitoraggio così prolungato aumenta significativamente il rischio di intervento dell'operatore e di esposizione ambientale. Il contatore di particelle portatile da 100 LPM di Suzhou Sujing riduce questo processo a soli 10 minuti. Ciò si traduce in minori tempi di inattività della produzione, un minor rischio di contaminazione indotta dall'uomo e la capacità di raccogliere più dati di monitoraggio nello stesso lasso di tempo, fornendo una base più solida per l'analisi delle tendenze e la valutazione del rischio. Non è semplicemente uno strumento per soddisfare il testo normativo, ma un asset strategico che consente alle aziende farmaceutiche europee di ottimizzare la loro CCS e aumentare i loro livelli di garanzia di sterilità.
