유럽 제약 산업은 새로운 EU GMP 부속서 1의 완전한 시행이라는 규제 환경의 주요 변화를 겪고 있습니다. 이 새로운 규제의 핵심은 과학적이고 위험 기반 접근 방식을 강조하는 포괄적인 "오염 관리 전략"(CCS)의 수립입니다. 특히 Grade A 무균 핵심 구역의 경우, 새로운 규칙은 보다 대표적인 환경 데이터를 얻기 위해 1m³ 공기 샘플을 체계적으로 수집하도록 의무화합니다. 이러한 맥락에서, 100 LPM(분당 리터) 유량 입자 계수기는 "권장 옵션"에서 규정 준수를 보장하기 위한 "확실한 선택"으로 전환되었습니다.
기존의 1 CFM(28.3 LPM) 기기를 사용하여 1m³ 샘플을 완료하는 데 35분 이상이 소요됩니다. 매 초가 중요한 무균 작업에서, 이처럼 긴 모니터링 기간은 작업자 개입 및 환경 노출의 위험을 크게 증가시킵니다. Suzhou Sujing의 100LPM 휴대용 입자 계수기는 이 과정을 단 10분으로 단축합니다. 이는 생산 중단 시간 감소, 인위적인 오염 위험 감소, 동일한 시간 내에 더 많은 모니터링 데이터를 수집하여 추세 분석 및 위험 평가를 위한 보다 강력한 기반을 제공하는 것으로 이어집니다. 이는 단순히 규제 텍스트를 충족하기 위한 도구가 아니라, 유럽 제약 회사들이 CCS를 최적화하고 무균 보장 수준을 높일 수 있도록 지원하는 전략적 자산입니다.
