यूरोपीय दवा उद्योग अपने नियामक परिदृश्य में एक बड़े बदलाव से गुजर रहा है—नए EU GMP Annex 1 का पूर्ण कार्यान्वयन। इस नए विनियमन के केंद्र में एक व्यापक "संदूषण नियंत्रण रणनीति" (CCS) की स्थापना है, जो एक वैज्ञानिक और जोखिम-आधारित दृष्टिकोण पर जोर देती है। विशेष रूप से ग्रेड ए एसेप्टिक कोर ज़ोन के लिए, नए नियम अधिक प्रतिनिधि पर्यावरणीय डेटा प्राप्त करने के लिए 1m³ वायु नमूने के व्यवस्थित संग्रह को अनिवार्य करते हैं। इस संदर्भ में, 100 LPM (लीटर प्रति मिनट) प्रवाह-दर कण काउंटर "अनुशंसित विकल्प" से "निश्चित विकल्प" में बदल गया है ताकि अनुपालन सुनिश्चित किया जा सके।
1 CFM (28.3 LPM) उपकरण का उपयोग करके 1m³ नमूना पूरा करने में 35 मिनट से अधिक समय लगता है। एसेप्टिक संचालन में जहां हर सेकंड मायने रखता है, ऐसी लंबी निगरानी अवधि ऑपरेटर हस्तक्षेप और पर्यावरणीय जोखिम के जोखिम को काफी बढ़ा देती है। सूज़ौ सुजिंग का 100LPM पोर्टेबल कण काउंटर इस प्रक्रिया को केवल 10 मिनट में कम कर देता है। इसका मतलब है कम उत्पादन डाउनटाइम, मानव-प्रेरित संदूषण का कम जोखिम, और एक ही समय सीमा में अधिक निगरानी डेटा एकत्र करने की क्षमता, जो प्रवृत्ति विश्लेषण और जोखिम मूल्यांकन के लिए एक अधिक मजबूत आधार प्रदान करता है। यह केवल नियामक पाठ को पूरा करने का एक उपकरण नहीं है, बल्कि एक रणनीतिक संपत्ति है जो यूरोपीय दवा कंपनियों को अपनी CCS को अनुकूलित करने और अपनी नसबंदी आश्वासन के स्तर को बढ़ाने का अधिकार देती है।
