نقاط الألم في اختبار الجسيمات الصيدلانية
في أسواق تصدير الأدوية الجينيكية الهندية والعالمية، يواجه مراقبة جودة الأدوية القابلة للحقن وتعبئة الأدوية مراقبة تنظيمية صارمة.غالبًا ما يعتمد اختبار الجسيمات السائلة التقليدي على التسجيل اليدوي أو أنظمة البرمجيات غير المتوافقةعند مواجهة المتطلبات الإلزامية من FDA 21 CFR الجزء 11 فيما يتعلق "السجلات الإلكترونية والتوقيعات،" وهذا يثير بسهولة مخاطر التدقيق.فقدان مسارات التدقيق القابلة للتتبع وتصنيف خصوصيات المستخدم الصارم أصبح نقطة ألم أساسية للعديد من شركات الأدوية أثناء اختيار المعدات.
بنية الامتثال الإلكتروني لـ LE100S
للتغلب على عقبة الامتثال هذه، يوفر العداد الذكي للجسيمات السائلة LE100S، الذي أدخلته شركة Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd، حلًا شاملًا.هذه المعدات تحتوي على البرمجيات المدمجة في LE-مساعد، والذي يتوافق بالكامل مع قواعد FDA 21 CFR-11 من بنيتها الأساسية. يدعم النظام إدارة امتيازات المستخدم متعددة المستويات وتتبع سجل العمليات،توفير نتائج تقارير إلكترونية غير ورقيةمن خلال واجهة USB ، يمكن تصدير البيانات المحمية مباشرة ، ويمكن للجهاز الاتصال بسهولة بنظم إدارة معلومات المختبر (LIMS) ،القضاء على صوامع البيانات وضمان سلامة البيانات.
موثوقية عالية ودقة عالية
وبالإضافة إلى الامتثال للبرمجيات، فإن استقرار الأجهزة هو حجر الزاوية لنتائج الاختبار المتسقة. يظهر LE100S موثوقية استثنائية من خلال المعلمات التقنية:
-
المواصفات الأساسية: يدعم نطاق كشف واسع لحجم الجسيمات من 2-600 ميكرومتر، مع الحفاظ على دقة النظام داخل ± 10٪.
-
مراقبة أخذ العينات: مجهزة بجهاز أخذ عينات من حقنة دقة، تحقق سرعة أخذ عينات سريعة تبلغ 60 مل/دقيقة مع الحفاظ على دقة حجم أخذ العينات بنسبة ±1.5٪،منع انسداد خطوط الأنابيب بفعالية.
-
قابلية تكرار عالية: في ظل ظروف > 1000 جزيئ / مل وحجم عينة 5 مل ، فإن قابلية تكرار الاختبار RSD هي < 2٪ ، مما يوفر دعمًا متينًا للبيانات للاختبار بالفئة عالية التردد.
