医薬品粒子試験におけるコンプライアンスの痛みのポイント
インドと世界のジェネリック医薬品輸出市場では,注射薬と製薬パッケージの品質管理は厳格な規制の審査に直面しています.伝統的な液体粒子の試験は,しばしば手動記録や不適合のソフトウェアシステムに依存する"電子記録と署名"に関する FDA 21 CFR Part 11 の義務要件に直面すると,これは容易に監査リスクを引き起こす.追跡可能な監査経路の欠如と厳格なユーザー特権分類は,多くの製薬会社にとって,機器の選択の際に重要な痛みの点となっています.
LE100Sの電子コンプライアンスアーキテクチャ
このコンプライアンス障害を克服するために,スズー・スージング・インスツメント&コントロール・エクピラメント株式会社 (Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd.) が導入したLE100Sインテリジェント液体粒子カウンタは,包括的なソリューションを提供します.この機器にはLEアシスタントソフトウェアが組み込まれていますシステムには,複数のレベルのユーザー権限管理と操作日記追跡がサポートされています.専門的な電子報告書の出力を提供するUSB インターフェイスを通じて,保護されたデータが直接輸出され,装置は簡単に研究室情報管理システム (LIMS) に接続できます.データシロをなくし,データの完整性を確保する.
データ に 基づく 信頼性 と 高精度
ソフトウェアのコンプライアンスを超えて,ハードウェアの安定性は一貫したテスト結果の礎石です.LE100Sは,技術パラメータを通じて例外的な信頼性を示しています:
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基本仕様: 2~600 μm の広い粒子サイズ検出範囲をサポートし,システムの精度は ±10%以内に維持される.
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サンプリング コントロール:精密注射器のサンプリング装置を装備し,サンプリングボリューム精度 ± 1.5% を維持しながら,60ml/min の高速サンプリング速度を達成します.パイプラインの詰まりを効果的に防止する.
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高重複性: >1000粒/ml の条件と 5ml のサンプル容積下では,試験重複性 RSD は < 2% で,高周波のバッチ試験に堅実なデータを提供します.
