Punkty bolesne zgodności w badaniach cząstek farmaceutycznych
Na indyjskich i światowych rynkach eksportu leków generycznych kontrola jakości leków do wstrzykiwań i opakowań farmaceutycznych podlega rygorystycznej kontroli regulacyjnej.Tradycyjne badania cząstek ciekłych często opierają się na ręcznym rejestrowaniu lub niezgodnych systemach oprogramowaniaW obliczu obowiązkowych wymogów FDA 21 CFR część 11 w odniesieniu do "elektronicznych rekordów i podpisów", łatwo wywoływać ryzyko audytu.Brak śladów audytu i rygorystyczna klasyfikacja przywilejów użytkowników stały się głównym problemem dla wielu firm farmaceutycznych podczas wyboru sprzętu.
Elektroniczna architektura zgodności LE100S
Aby przezwyciężyć tę przeszkodę zgodności, inteligentny licznik cząstek ciekłych LE100S, wprowadzony przez Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., zapewnia kompleksowe rozwiązanie.To urządzenie posiada wbudowane oprogramowanie LE-AssistantSystem obsługuje wieloetapowe zarządzanie uprawnieniami użytkownika i śledzenie dziennika operacji.oferowanie profesjonalnej elektronicznej wersji sprawozdań bez papieruZa pośrednictwem interfejsu USB chronione dane mogą być bezpośrednio eksportowane, a urządzenie może łatwo połączyć się z systemami zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS),eliminowanie silosów danych i zapewnienie integralności danych.
Wiarygodność i wysoka precyzja oparta na danych
Oprócz zgodności oprogramowania, stabilność sprzętu jest podstawą spójnych wyników badań.
-
Główne specyfikacje: obsługuje szeroki zakres wykrywania wielkości cząstek 2-600 μm, przy dokładności systemu utrzymywanej w zakresie ±10%.
-
Kontrola pobierania próbek: wyposażony w precyzyjne urządzenie do pobierania próbek z strzykawki, osiąga szybką prędkość pobierania próbek wynoszącą 60 ml/min przy zachowaniu dokładności objętości próbki ±1,5%,skuteczne zapobieganie zatykania rurociągów.
-
Wysoka powtarzalność: w warunkach > 1000 cząstek/ml i objętości próbki 5 ml powtarzalność badania RSD wynosi < 2%, co zapewnia solidne dane do testowania serii o wysokiej częstotliwości.
