Points difficiles de conformité dans les essais de particules pharmaceutiques
Dans les marchés indiens et mondiaux de l'exportation de médicaments génériques, le contrôle de la qualité des médicaments injectables et des emballages pharmaceutiques fait l'objet d'un contrôle réglementaire rigoureux.Les essais traditionnels de particules liquides reposent souvent sur un enregistrement manuel ou sur des logiciels non conformesLorsque l'on est confronté aux exigences obligatoires de la FDA 21 CFR Partie 11 concernant les "dossiers et signatures électroniques", cela déclenche facilement des risques d'audit.L'absence de pistes d'audit traçables et la classification stricte des privilèges des utilisateurs sont devenus un point sensible pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques lors de la sélection des équipements.
Architecture de conformité électronique du LE100S
Pour surmonter cet obstacle de conformité, le compteur de particules liquides intelligent LE100S, introduit par Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., fournit une solution complète.Cet équipement est équipé d'un logiciel LE-Assistant intégré, qui est entièrement conforme aux règles FDA 21 CFR-11 de son architecture sous-jacente.offrant une sortie de rapport électronique sans papier professionnellePar l'intermédiaire d'une interface USB, les données protégées peuvent être directement exportées et l'appareil peut facilement se connecter aux systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS),éliminer les silos de données et assurer l'intégrité des données.
Fiabilité et haute précision basées sur les données
Au-delà de la conformité logicielle, la stabilité du matériel est la pierre angulaire des résultats de test cohérents.
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Spécifications de base: Prend en charge une large plage de détection de la taille des particules de 2 à 600 μm, avec une précision du système maintenue à ± 10%.
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Contrôle de l'échantillonnage: équipé d'un dispositif d'échantillonnage à la seringue de précision, il atteint une vitesse d'échantillonnage rapide de 60 ml/min, tout en maintenant une précision de volume d'échantillonnage de ±1,5%,prévenir efficacement le colmatage des pipelines.
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Haute répétabilité: dans des conditions de plus de 1000 particules/ml et d'un volume d'échantillon de 5 ml, la répétabilité de l'essai RSD est < 2%, ce qui fournit un support solide pour les essais par lots à haute fréquence.
